Molnupiravir ar putea fi primul antiviral oral pentru COVID-19. Reduce riscul de spitalizare și deces cu 50%. MERCK (MSD) va cere autorizație de urgență

La analiza intermediară, 7,3 la sută dintre pacienții care au primit molnupiravir au fost spitalizați până în ziua 29, comparativ cu 14,1 la sută din pacienții tratați cu placebo care au fost spitalizați sau au decedat.

Merck intenționează să solicite autorizații de utilizare de urgență în SUA cât mai curând posibil și să depună cereri către agențiile de reglementare din întreaga lume, se arată într-un comunicat al companiei. 

Dacă este autorizat, Molnupiravir ar putea fi primul medicament antiviral oral pentru COVID-19!

Merck (NYSE: MRK), cunoscut sub numele de MSD în afara Statelor Unite și Canada, și Ridgeback Biotherapeutics au anunțat astăzi că molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), un medicament antiviral oral aflat în cercetare, a redus semnificativ riscul de spitalizare sau de deces la un analiza intermediară planificată a studiului de fază 3 MOVe-OUT la pacienții adulți cu risc, nespitalizați, cu COVID-19 ușor până la moderat. 

La analiza intermediară, molnupiravirul a redus riscul de spitalizare sau deces cu aproximativ 50%; 7,3% dintre pacienții care au primit molnupiravir au fost spitalizați sau au murit până în ziua 29 după randomizare (28/385), comparativ cu 14,1% dintre pacienții tratați cu placebo (53/377); p = 0,0012. Până în ziua 29, nu au fost raportate decese la pacienții care au primit molnupiravir, comparativ cu 8 decese la pacienții care au primit placebo.

La recomandarea unui comitet independent de monitorizare a datelor și în consultare cu Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), recrutarea în studiu este oprită devreme din cauza acestor rezultate pozitive. 

Merck intenționează să trimită o cerere de autorizare de utilizare de urgență (EUA) către FDA din SUA cât mai curând posibil pe baza acestor constatări și intenționează să depună cereri de comercializare altor organisme de reglementare din întreaga lume.

Eficient contra variantelor virale Gamma, Delta și Mu

„Sunt necesare urgent mai multe instrumente și tratamente pentru a combate pandemia COVID-19, care a devenit o cauză principală de deces și continuă să afecteze profund pacienții, familiile și societățile și să afecteze grav sistemele de îngrijire a sănătății din întreaga lume. Cu aceste rezultate convingătoare, suntem optimiști că molnupiravirul poate deveni un medicament important ca parte a efortului global de combatere a pandemiei”, a anunțat Robert M. Davis, director executiv și președinte, Merck. 

„Având în vedere că virusul continuă să circule pe scară largă și deoarece opțiunile terapeutice disponibile în prezent sunt perfuzate și / sau necesită acces la un centru medical, tratamentele antivirale care pot fi luate acasă pentru a menține persoanele cu COVID-19 în afara spitalului sunt extrem de necesare” a spus Wendy Holman, director executiv al Ridgeback Biotherapeutics. 

„Suntem foarte încântați de rezultatele analizei intermediare și sperăm că molnupiravirul, dacă este autorizat pentru utilizare de urgență, poate avea un impact profund în controlul pandemiei. Parteneriatul nostru cu Merck este esențial pentru asigurarea accesului rapid la nivel global dacă acest medicament este aprobat și apreciem efortul de colaborare pentru a atinge acest stadiu important de dezvoltare”, a continuat aceasta.

Analiza intermediară planificată a evaluat datele de la 775 de pacienți care au fost inițial înrolați în studiul de fază 3 MOVe-OUT la 5 august 2021 sau înainte, iar studiul se apropia de recrutarea completă a dimensiunii eșantionului de fază 3 de 1.550 de pacienți, cu mai mult de 90% din dimensiunea eșantionului intenționat deja înscris.

Criteriile de eligibilitate au impus ca toți pacienții să aibă COVID-19 ușor până la moderat confirmat de laborator, cu debutul simptomului în 5 zile de la randomizarea studiului. Toți pacienții au fost obligați să aibă cel puțin un factor de risc asociat cu rezultatul slab al bolii, la intrarea în studiu. Molnupiravir a redus riscul de spitalizare și / sau deces în toate subgrupurile cheie; eficacitatea nu a fost afectată de momentul apariției simptomelor sau de factorul de risc subiacent. În plus, pe baza participanților cu date disponibile de secvențiere virală (aproximativ 40% dintre participanți), molnupiravirul a demonstrat eficacitate consistentă în variantele virale Gamma, Delta și Mu.

Incidența oricărui eveniment advers a fost comparabilă în grupurile cu molnupiravir și placebo (35% și, respectiv, 40%). În mod similar, incidența evenimentelor adverse legate de medicamente a fost, de asemenea, comparabilă (12%, respectiv 11%). Mai puțini subiecți au întrerupt tratamentul de studiu din cauza unui eveniment advers în grupul cu molnupiravir (1,3%) comparativ cu grupul placebo (3,4%).