Moderna a precizat, într-un comunicat (link direct comunicat), că vaccinul său COVID-19 administrat în două doze a generat anticorpi neutralizanți la copii, iar siguranța serului este comparabilă cu cea constatată anterior în cazul studiilor clinice la adolescenți și adulți.
„Această analiză intermediară a arătat un răspuns robust al anticorpului neutralizant după două doze de mRNA-1273 la nivelul dozei de 50 de micrograme cu un profil de siguranță favorabil. Moderna intenționează să transmită aceste date către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și alte autorități de reglementare globale, în scurt timp, a arătat compania.
„Suntem încurajați de imunogenitatea și profilul de siguranță al ARNm-1273 la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și sub 12 ani și suntem încântați că studiul și-a îndeplinit obiectivele primare de imunogenitate”, a declarat Stéphane Bancel, director executiv al Moderna. „Așteptăm cu nerăbdare să depunem un dosar la autoritățile de reglementare la nivel global și rămânem angajați să facem partea noastră pentru a ajuta la încheierea pandemiei de COVID-19 cu un vaccin pentru adulți și copii de toate vârstele”, aa mai arătat acesta.
KidCOVE este un studiu de expansiune randomizat, controlat cu placebo, care evaluează siguranța, tolerabilitatea, reactogenitatea și eficacitatea a două doze de 50 de micrograme de mRNA-1273 administrate copiilor sănătoși la 28 de zile distanță una de alta. Populația studiată este împărțită în 3 grupe de vârstă (6 până la <12 ani, 2 până la <6 ani și 6 luni până la <2 ani). Astăzi, Moderna a raportat doar datele despre grupa de vârstă de la 6 la sub 12 ani.
Această cohortă a înscris 4.753 de participanți cu vârsta cuprinsă între 6 și mai puțin de 12 ani. În cadrul studiului, raportul mediu geometric al anticorpilor neutralizanți SARS-Cov-2 (GMR) care compară răspunsul la copii cu răspunsul la adulții tineri din studiul de fază 3 COVE a fost de 1,5 (95% Cl: 1,3, 1,8), cu un rata de sero-răspuns de 99,3%, reprezentând o diferență de 0,6% (95% CI: -2,8%, 2,8%) față de faza 3 de referință. „Aceste rezultate demonstrează un răspuns imun puternic la această cohortă de copii la o lună după a doua doză și au îndeplinit obiectivele co-primare ale imunogenității pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și mai puțin de 12 ani în KidCOVE”, arată compania.
Un comitet de specialiști din cadrul Agenției pentru alimente și medicamente din Statele Unite (FDA) va lua marți o decizie în ceea ce privește autorizarea serului produs de companiile Pfizer și BioNTech pentru utilizarea la copii cu vârste cuprinse între cinci și 11 ani.
Vaccinul COVID-19 produs de Moderna este autorizat pentru utilizare in regim de urgență în cazul adulților, iar recent a primit undă verde pentru administrarea unei a treia doze la anumite categorii de americani.
Potrivit Moderna, cea mai mare parte a efectelor secundare din cadrul studiului clinic, care a inclus 4.753 de participanți, au fost minore sau moderate din punctul de vedere al severității, a precizat compania. Cele mai frecvente efecte adverse raportate au fost oboseală, dureri de cap, febră și durere la locul injectării.
EG.5, noua variantă de COVID, face deja victime și în România. S-au înregistrat cazuri de infecții cu noua tulpină de coronavirus.
Agenţia americană pentru alimente şi medicamente amână o decizie cheie privind un vaccin anti-COVID-19.
Uniunea Europeană achiziționează vaccinuri pentru a se pregăti pentru următoarea pandemie.
Un studiu arată că femeile sunt cu aproape 50% mai expuse riscului de a suferi de long-COVID și explică de ce acest fenomen lovește mai ales femeile de peste 40 de ani.
COVID-19 este cea mai recentă epidemie care demonstrează că descoperirile biomedicale nu sunt suficiente pentru a elimina o boală.
Este omenirea amenințată de alte pandemii și dezastre epidemiologice? Suntem mai pregătiți după experiența tragică a pandemiei COVID-19?
Ce s-a constatat în cazul celor trei medicamente pentru COVID-19: remdesivir, molnupiravir și nirmatrelvir / ritonavir.
Explozie neașteptată a COVID-19 în România. Cazurile noi se dublează într-o săptămână, iar reinfecțiile alarmante iau amploare!
Un studiu australian a descoperit că pacienții cu long-COVID prezintă umflături ale creierului legate de probleme de memorie și concentrare.
Milioane de oameni cred că vaccinul COVID nu este un vaccin real. Care e adevărul, de fapt?
FDA aprobă, în sfârșit, vaccinul Novavax, dar doar pentru unii! Robert F. Kennedy Jr. trage un semnal de alarmă.
Vaccinul COVID al Moderna intră într-un adevărat studiu cu placebo, sub presiunea lui Robert F. Kennedy Jr.
Ce se întâmplă în cazul persoanelor care s-au vaccinat anti-COVID. Care este rolul critic pe care vaccinul l-a avut.
Pandemia rămâne un subiect tabu în China la cinci ani de la înregistrarea primului deces cunoscut legat de COVID-19.