Armonizarea regulilor de aprobare a medicamentelor biosimilare ar putea accelera apariția unor alternative mai ieftine pentru terapii precum Ozempic și alte tratamente biologice folosite în diabet, cancer sau boli autoimune.
În ultimele trei decenii, medicamentele generice au schimbat radical accesul la tratamente în întreaga lume. După expirarea brevetelor, copiile fidele ale medicamentelor originale au permis economii de sute de miliarde de dolari și au făcut tratamentele accesibile pentru milioane de pacienți.
Însă situația este diferită în cazul medicamentelor biologice, o categorie modernă de terapii care include tratamente pentru diabet, cancer și afecțiuni autoimune. Aceste medicamente sunt produse în celule vii și sunt mult mai complexe decât medicamentele clasice fabricate prin procese chimice.
Potrivit unui nou studiu realizat de cercetători de la Universitatea California San Francisco (UCSF), lipsa unor reguli unitare la nivel mondial încetinește apariția versiunilor mai accesibile ale acestor tratamente.
„Doar 5% din rețete sunt pentru medicamente biologice precum Ozempic, dar acestea reprezintă mai mult de jumătate din totalul cheltuielilor cu medicamente”, a declarat Jonathan Watanabe, președintele Departamentului de Farmacie Clinică al UCSF și autor principal al studiului publicat în JAMA Health Forum.
Spre deosebire de medicamentele generice, care sunt copii identice ale produselor originale, medicamentele biologice nu pot fi replicate perfect din cauza modului complex în care sunt produse.
Alternativele lor poartă denumirea de biosimilare. Acestea sunt extrem de apropiate de produsul original în ceea ce privește eficiența și siguranța, dar nu sunt copii identice la nivel molecular.
Din acest motiv, procesul de aprobare este mai complicat și diferă semnificativ de la o țară la alta.
Cercetătorii au analizat legislația și procedurile de aprobare pentru biosimilare din 19 țări, inclusiv Statele Unite, Canada, Regatul Unit, Brazilia, Egipt, Nigeria și Indonezia.
Analiza a arătat că, deși multe state folosesc termeni similari pentru definirea biosimilarelor, regulile concrete diferă considerabil.
Unele autorități consideră suficiente testele de laborator care demonstrează că produsul este foarte asemănător cu medicamentul original. Alte state solicită studii clinice suplimentare pe pacienți, ceea ce crește costurile și prelungește timpul necesar lansării pe piață.
Diferențele apar și la nivelul farmaciilor. În anumite țări, farmacistul poate înlocui direct medicamentul biologic cu un biosimilar. În altele, este nevoie de acordul medicului sau chiar de emiterea unei noi rețete.
O altă problemă identificată de cercetători este lipsa recunoașterii reciproce a datelor științifice.
În timp ce unele state acceptă rezultatele evaluărilor efectuate de autorități de reglementare recunoscute internațional, altele obligă companiile farmaceutice să repete studiile la nivel local.
Această abordare generează costuri suplimentare și întârzieri care se reflectă, în final, în prețul plătit de pacienți și de sistemele de sănătate.
Autorii studiului consideră că armonizarea reglementărilor privind biosimilarele la nivel internațional ar putea accelera accesul la tratamente mai accesibile și ar stimula concurența pe piață.
În practică, acest lucru ar putea duce la scăderea costurilor pentru terapii extrem de populare, inclusiv pentru medicamentele pe bază de GLP-1 utilizate în tratamentul diabetului și al obezității.
„Medicamentele generice reprezintă una dintre cele mai mari povești de succes ale industriei farmaceutice în ceea ce privește accesibilizarea tratamentelor care prelungesc viața, iar noi sperăm că biosimilarele vor putea avea același impact”, a concluzionat Jonathan Watanabe.
Pe măsură ce tot mai multe medicamente biologice își pierd protecția brevetelor, presiunea pentru simplificarea și uniformizarea proceselor de aprobare va crește.
Specialiștii consideră că adoptarea unor standarde comune la nivel global ar putea reprezenta una dintre cele mai eficiente metode de reducere a costurilor medicale fără a compromite siguranța pacienților.
Această combinație de medicamente te scapă de simptomele enervante ale răcelii.
Cererea AstraZeneca pentru medicamentul de prevenire COVID primește o evaluare accelerată în UE.
Consumul de medicamente poate avea consecințe severe. Care sunt principalele organe afectate.
Medicamentul pentru astm al GSK primește aprobarea FDA pentru tratarea "plămânului fumătorului".
Rybelsus este primul GLP-1 RA pus într-un comprimat. Care sunt diferențele dintre Rybelsus și Ozempic.
Cele mai importante știri din Sănătate și Farma, la nivel mondial - 13 februarie 2024.
Acest medicament poate evita transplantul de ficat pentru boala căilor biliare.
Un nou studiu arată eficienta Tirzepatidei în comparație cu Semaglutida pentru pierderea în greutate.
Acest tratament previne apariția cancerului. Răspunsul se află în sistemul imunitar al fiecăruia dintre noi.