Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) și experții săi au lucrat intens în ultimele săptămâni pentru a evalua datele transmise de BioNTech și Pfizer în contextul cererii de autorizare condiționată de introducere pe piață (CMA) pentru BNT162b2, un vaccin COVID-19 mARN, anunță EMA într-un comunicat.
Raportul CHMP „se bazează pe o evaluare robustă și completă a calității, siguranței și eficacității” și „este determinat de disponibilitatea informațiilor suplimentare de la companie pentru a răspunde la întrebările ridicate în timpul evaluării”.
După primirea, ieri seară, a datelor suplimentare solicitate de CHMP de la companie și în așteptarea rezultatului evaluării sale, o întâlnire excepțională a CHMP a fost programată acum pentru 21 decembrie pentru a încheia dacă este posibil procesul de acreditare. Reuniunea planificată pentru 29 decembrie va fi menținută, dacă este necesar, a anunțat EMA.
„CHMP își va încheia evaluarea în cel mai scurt timp posibil și numai după ce datele privind calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinului sunt suficient de robuste și complete pentru a determina dacă beneficiile vaccinului depășesc riscurile sale”, se arată în documentul citat.
Odată ce CHMP recomandă o autorizație de introducere pe piață, Comisia Europeană aplica procesul rapid de luare a deciziilor în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață valabilă în toate statele membre UE și SEE, în câteva zile.
China afirmă că institutul Wuhan nu a fost implicat în crearea virusului COVID-19
CIA afirmă că "cel mai probabil" COVID-19 a provenit dintr-un laborator.
JN.1 este noua tulpină COVID care se răspândește rapid la nivel global. Ce se știe despre aceasta.
Asta s-a aflat abia acum despre testele de diagnostic pentru COVID. Care a fost acuratețea lor.
Cererea AstraZeneca pentru medicamentul de prevenire COVID primește o evaluare accelerată în UE.
China susţine că ipoteza scurgerii virusului SARS-CoV-2 dintr-un laborator este "extrem de improbabilă".
Ce se întâmplă în cazul persoanelor care s-au vaccinat anti-COVID. Care este rolul critic pe care vaccinul l-a avut.
Ce trebuie să știi dacă faci COVID-19 în această vară.
Pandemia rămâne un subiect tabu în China la cinci ani de la înregistrarea primului deces cunoscut legat de COVID-19.
Merck și Ridgeback retrag cererea pentru medicamentul COVID în Uniunea Europeană.
Persoanele diabetice care au avut COVID pot dezvolta sechele. Un studiu arată că aceste riscuri nu sunt doar reale, ci și mai accentuate în anumite categorii de indivizi.
Vaccinul anti-COVID produce efecte și după ani de zile. Ce s-a aflat abia acum.