Autoritățile explică de ce au blocat temporar unele serii de Colebil și Panzcebil și ce înseamnă această măsură pentru pacienți.
ANMDMR explică blocarea temporară a unor serii de Colebil și Panzcebil. Măsura este preventivă și nu indică probleme de siguranță.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a anunțat, joi, blocarea temporară a unor serii din medicamentele Colebil drajeuri (APP nr. 13377/2020/01) și Panzcebil drajeuri gastrorezistente (APP nr. 5223/2012/01-02), produse de Biofarm SA și comercializate în România.
Instituția precizează că, până la finalizarea verificărilor, seriile vizate aflate în depozitul producătorului, în lanțul de distribuție și în farmacii nu pot fi comercializate.
Potrivit ANMDMR, măsura are caracter preventiv și urmărește clarificarea unor aspecte care privesc fabricantul substanței active, bila de bovine, utilizată ca materie primă la fabricarea celor două medicamente.
Autoritatea subliniază că verificările nu privesc procesul de fabricație desfășurat de Biofarm SA și nu indică, în acest moment, existența unor probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite.
"Situaţia analizată se referă la clarificarea statutului de conformitate şi autorizărilor deţinute de fabricantul substanţei active care intră în compoziţia celor 2 medicamente biologice de uz uman. ANMDMR colaborează cu Autoritatea naţională competentă din ţara unde îşi desfăşoară activitatea fabricantul materiei prime, pentru verificarea respectării cerinţelor aplicabile privind buna practică de fabricaţie", afirmă ANMDMR, potrivit Agerpres.
Instituția mai precizează că evaluarea rezultatelor verificărilor se va realiza cu prioritate, pentru a asigura accesul pacienților din România la medicamente care respectă toate cerințele de calitate și siguranță.
ANMDMR arată că Biofarm SA acordă sprijin autorităților competente pentru clarificarea situației în cel mai scurt timp.
Informațiile vin după ce, în urmă cu câteva zile, Biofarm anunța, printr-un raport transmis Bursei de Valori București, blocarea vânzării produselor Colebil și Panzcebil pe întregul lanț de distribuție, la solicitarea ANMDMR.
Compania preciza atunci că măsura a fost dispusă pentru clarificarea documentației aferente celor două medicamente și sublinia că produsele continuă să îndeplinească standardele de calitate și siguranță pentru pacienți.