Cum sunt evaluate științific produsele fără fum: o privire în culisele cercetării Philip Morris International

Philip Morris International (PMI) și-a asumat, la nivel global, obiectivul de a construi un viitor fără fum, în care țigările sunt înlocuite cu alternative fără fum, mai puțin dăunătoare decât continuarea fumatului, susținute de dovezi științifice și destinate fumătorilor adulți care altfel ar continua să fumeze.

Aceste produse nu ard tutunul, ci îl încălzesc, ceea ce duce la o reducere semnificativă a expunerii la anumite substanțe nocive, comparativ cu fumul de țigară. Pentru a face posibilă această tranziție, PMI și-a transformat profund modelul de business, realocând resursele și schimbându-și fundamental modul de operare. Compania investește de peste 20 de ani în dezvoltarea și evaluarea științifică a produselor fără fum, investițiile ajungând la peste 16 miliarde de dolari. 

Programul de evaluare științifică al companiei este construit pe o metodologie inspirată din cercetarea farmaceutică. Acesta este aliniat ghidului publicat de Centrul pentru Produse din Tutun al Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite și urmărește să analizeze riguros fiecare produs în cinci etape majore. La fiecare etapă se aplică standarde riguroase conform cu ghiduri de cercetare, principii și practici recunoscute internațional. 

De la chimia aerosolilor până la studii clinice și analize comportamentale, procesul este gândit să ofere o imagine completă a  caracteristicilor unui produs fără fum,  atât din perspectiva laboratorului, cât și din cea a utilizatorului adult. 

Cercetarea chimică și fizică a aerosolului 

Studiul aerosolului este una dintre componentele centrale ale evaluării produselor fără fum. Având în vedere că aceste produse sunt concepute să funcționeze fără a arde tutunul, studiile privind chimia și fizica aerosolului urmăresc să confirme absența procesului de ardere și faptul că aerosolul rezultat conține niveluri mai scăzute de substanțe nocive comparativ cu fumul de țigară. 

Aceste studii includ și evaluări privind calitatea aerului în spații interioare. Ele sunt realizate conform standardelor Good Laboratory Practice (GLP), reglementărilor naționale și standardelor ISO, pentru a asigura rigoare și comparabilitate la nivel internațional. 

Cercetarea toxicologică 

Cercetarea toxicologică joacă un rol esențial în evaluarea produselor fără fum, deoarece transformă datele obținute din analiza aerosolului într-o estimare concretă a potențialului de reducere a efectelor dăunătoare comparativ cu continuarea fumatului. Unele studii toxicologice sunt necesare înainte de începerea studiilor clinice.

Toxicologia urmărește să evalueze dacă și în ce masură aerosolii produselor fără fum sunt toxici pentru celule și alte sisteme-model comparativ cu fumul de țigară și permite înțelegerea proceselor biologice implicate în bolile asociate fumatului. 

Toate studiile sunt efectuate în condiții strict controlate, respectând standardele Good Laboratory Practice (GLP), normele ISO, ghidurile FDA, OECD și alte reglementări relevante. 

Cercetarea clinică 

Cercetarea clinică este un pilon esențial al procesului de evaluare. Studiile clinice furnizează date umane privind utilizarea și acceptarea produselor fără fum de către fumători adulți, precum și potențialul lor de a reduce expunerea la substanțe nocive și riscul de boli asociate, în comparație cu continuarea fumatului.

Studiile sunt realizate în parteneriat cu Contract Research Organizations (CROs), respectând standardele Good Clinical Practice (GCP) și alte ghiduri internaționale și naționale. Toate studiile sunt înregistrate pe clinicaltrials.gov. 

Cercetarea privind percepțiile și comportamentele 

Acest tip de cercetare oferă informații despre modul în care introducerea unui produs fără fum poate influența comportamentele de utilizare a produselor din tutun. Dacă etapele anterioare se concentrează pe caracteristicile și riscurile intrinseci ale produsului, studiile de percepție și comportament analizează modul în care se raportează la produs diferitele categorii de persoane.  

Astfel, studiile investighează în ce măsură fumătorii care altfel  ar continua să fumeze aleg să treacă la un produs fără fum, precum și dacă nefumătorii și foștii fumători înțeleg că aceste produse nu li se adresează. Cercetarea este realizată conform Good Epidemiologic Practice (GEP), ghidurilor FDA, Declarației de la Helsinki și altor reglementări.  

Cercetarea pe termen lung 

Cercetarea pe termen lung urmărește impactul utilizării produselor fără fum asupra sănătății publice după lansarea pe piață. Aceasta include studii post-piață, monitorizarea siguranței, cercetări clinice suplimentare și analize epidemiologice.

În timp, aceste eforturi  contribuie la o înțelegere mai amplă a rolului potențial pe care produsele fără fum îl pot avea în contextul tranziției fumătorilor adulți care altfel ar continua să fumeze. Cercetarea pe termen lung respectă standardele Good Epidemiologic Practice (GEP), Good Clinical Practice (GCP) și reglementările naționale. 

Cum desfășoară PMI evaluările științifice? 

Procesul de evaluare științifică al PMI se bazează pe rigoare constantă în fiecare etapă. Datele generate sunt analizate pentru a furniza dovezi solide privind reducerea expunerii la substanțe nocive și scăderea efectelor dăunătoare în comparație cu continuarea fumatului. 

Pentru a coordona toate aceste activități, compania folosește un Sistem de Management al Calității (QMS) bazat pe risc, creat special pentru produsele fără fum. Acest sistem urmărește întregul ciclu de viață al produsului – de la concept și dezvoltare până la lansare și comercializare – și are rolul de a asigura calitatea și integritatea procesului științific.  

Articol susținut de Philip Morris România.