"În Brazilia nu există date privind efecte adverse grave în cazul voluntarilor. ANVISA a fost în contact cu laboratorul AstraZeneca pentru a avea acces la toate informaţiile", notează într-un comunicat agenţia braziliană.
Compania farmaceutică AstraZeneca comunicase în ajun decizia sa de a întrerupe temporar testele clinice ale vaccinului dezvoltat în colaborare cu Universitatea Oxford şi testat în mai multe ţări precum SUA, Brazilia sau Africa de Sud, ca urmare "a unei boli potenţial inexplicabile" survenită la unul dintre pacienţi.
ANVISA a precizat că a fost informată de decizia laboratorului marţi seară şi a asigurat că se află de atunci în dialog cu alte autorităţi de reglementare a medicamentelor din lume pentru a verifica dacă "efectul neaşteptat are legătură cu vaccinul administrat".
Investigaţia pentru a determina dacă reacţia pacientului a fost cauzată de vaccinul dezvoltat de AstraZeneca va fi condusă de un comitet independent de securitate, format din cercetători internaţionali, care "nu au fost implicaţi în studiu" şi care vor "evalua cazul şi vor judeca cauzalitatea efectului advers".
"Acest tip de procedură este prevăzut în dezvoltarea vaccinurilor, având în vedere că aceste studii au tocmai scopul de a confirma securitatea şi eficacitatea vaccinurilor", a subliniat ANVISA.
AstraZeneca a demarat testele corespunzătoare fazei 3 a potenţialului său vaccin împotriva noului coronavirus în Brazilia la sfârşitul lunii iunie şi, aşa cum se arată într-un comunicat al Universităţii Federale din Sao Paolo (Unifesp), studiul "avansează cum era de aşteptat".
"În Brazilia studiul implică 5.000 de voluntari şi avansează cum era de aşteptat. Mulţi dintre ei au primit a doua doză şi până acum nu s-a înregistrat nicio neregularitate gravă de sănătate", subliniază comunicatul instituţiei.
Potrivit instituţiei, pauza anunţată de AstraZeneca "urmează standardele de siguranţă prevăzute în protocolul studiului vaccinului de la Oxford", notează Agerpres.
"Este vorba de o practică comună în studiile clinice vizând medicamentele. Comitetul de monitorizare a securităţii studiului analizează dacă acest caz are sau nu legătură cu vaccinul, iar când analiza se va încheia, faza 3 va trebui reluată", se mai precizează în încheierea comunicatului.
După COVID, OMS și experții în sănătate au definit boala răspândită "prin aer".
EG.5, noua variantă de COVID, face deja victime și în România. S-au înregistrat cazuri de infecții cu noua tulpină de coronavirus.
CIA afirmă că "cel mai probabil" COVID-19 a provenit dintr-un laborator.
Medicii lansează un avertisment, deoarece noi variante ale COVID-19, FLiRT, FLuQE și LB.1, se răspândesc în lume.
O greșeală pe care o facem când suntem răciți ne poate agrava situația. Mai mult, poate duce și la alte complicații, unele cu potențial mortal.
FDA aprobă, în sfârșit, vaccinul Novavax, dar doar pentru unii! Robert F. Kennedy Jr. trage un semnal de alarmă.
Milioane de oameni cred că vaccinul COVID nu este un vaccin real. Care e adevărul, de fapt?
XEC este noua variantă COVID care se răspândește rapid. A fost detectată în Germania, iar acum se răspândește rapid în Europa.
Persoanele diabetice care au avut COVID pot dezvolta sechele. Un studiu arată că aceste riscuri nu sunt doar reale, ci și mai accentuate în anumite categorii de indivizi.
Acest material ține COVID la distanță, potrivit medicilor. Are proprietăți antivirale naturale.
Cererea AstraZeneca pentru medicamentul de prevenire COVID primește o evaluare accelerată în UE.
Asta s-a aflat abia acum despre testele de diagnostic pentru COVID. Care a fost acuratețea lor.
China susţine că ipoteza scurgerii virusului SARS-CoV-2 dintr-un laborator este "extrem de improbabilă".