EMA a aprobat utilizarea de urgență a Lagevrio (molnupiravir) pentru tratamentul COVID-19! Primul tratament oral aprobat!

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a emis aviz favorabil cu privire la utilizarea de urgență Lagevrio (medicament oral cunoscut și ca molnupiravir sau MK 4482) pentru tratamentul COVID-19. Medicamentul, care în prezent nu este autorizat în UE, poate fi utilizat pentru a trata adulții cu COVID-19 care nu necesită oxigen suplimentar și care prezintă un risc crescut de a dezvolta COVID-19 sever. Lagevrio trebuie administrat cât mai curând posibil după diagnosticul de COVID-19 și în termen de 5 zile de la debutul simptomelor. Medicamentul, care este disponibil sub formă de capsule, trebuie luat de două ori pe zi, timp de 5 zile, se arat în comunicatul EMA (link direct comunicat).

EMA a emis această recomandare pentru a sprijini autoritățile naționale care pot decide cu privire la o posibilă utilizare timpurie a medicamentului înainte de autorizarea de introducere pe piață, de exemplu în situații de utilizare de urgență cum este cazul acum, în condițiile în care în toată Europa crește numărul de cazuri noi de COVID-19 și de decese. 

Reduce rata de spitalizare și de deces

Recomandarea urmează o analiză a datelor, inclusiv a datelor privind calitatea medicamentului și a rezultatelor din studiile finalizate și în curs. Ca parte a acestei recomandări, au fost evaluate rezultatele intermediare ale studiului principal pe pacienți nespitalizați, nevaccinați, cu cel puțin o afecțiune de bază care îi pune în pericol de a face COVID-19 sever. 

Lagevrio, administrat în doză de 800 mg de două ori pe zi, a redus riscul de spitalizare și deces atunci când tratamentul a început în decurs de 5 zile de la debutul simptomelor. La aproximativ o lună după începerea tratamentului, 7,3% dintre pacienții (28 din 385) care au luat Lagevrio, comparativ cu 14,1% (53 din 377) dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo (un tratament inactiv) fuseseră spitalizați sau au murit; niciunul dintre pacienții din grupul Lagevrio nu a murit în comparație cu opt pacienți din grupul placebo.

În ceea ce privește siguranța, cele mai frecvente reacții adverse raportate în timpul tratamentului și în decurs de 14 zile după ultima doză de Lagevrio au fost diaree, greață, amețeli și dureri de cap, toate fiind fie ușoare, fie moderate.

Lagevrio nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile care pot rămâne însărcinate și care nu utilizează metode contraceptive eficiente.  Femeile care pot rămâne însărcinate trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 4 zile după ultima doză de Lagevrio. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului și timp de 4 zile după tratament. Aceste recomandări sunt date deoarece studiile de laborator la animale au arătat că dozele mari de Lagevrio pot afecta creșterea și dezvoltarea fătului.

Recomandările EMA pot fi acum folosite pentru a sprijini recomandările naționale privind posibila utilizare a medicamentului înainte de autorizarea de introducere pe piață.

În paralel, o revizuire continuă mai cuprinzătoare este în curs de desfășurare înaintea unei posibile cereri pentru o autorizație de introducere pe piață. EMA va comunica în continuare cu privire la progresul acestei revizuiri, se arată într-un comunicat.

Mai multe despre medicament

Lagevrio este un medicament antiviral oral care reduce capacitatea SARS-CoV-2 (virusul care provoacă COVID-19) de a se multiplica în organism. Face acest lucru prin creșterea numărului de modificări (mutații) în materialul genetic al virusului (cunoscut sub numele de ARN), într-un mod care afectează capacitatea SARS-CoV-2 de a se multiplica.

Lagevrio este dezvoltat de Merck Sharp & Dohme (MSD) în colaborare cu Ridgeback Biotherapeutics.