Moderna retrage aprobarea vaccinului combinat gripă - COVID
23 mai 2025, 12:33
Moderna retrage cererea pentru vaccinul combinat antigripal COVID.
EMA a primit acum o cerere de autorizare condiționată de introducere pe piață (CMA) a medicamentului antiviral Remdesivir pentru tratamentul COVID-19 și și-a început, oficial, evaluarea, a anunțat Agenția Europeană a Medicamentului.
Evaluarea beneficiilor și riscurilor Remdesivir se face după un calendar redus, adică mai rapid decât de obicei, și un aviz favorabil ar putea fi emis în câteva săptămâni, în funcție de robustețea datelor transmise EMA și dacă experții acesteia vor considera că sunt necesare alte informații pentru a susține evaluarea.
„Un astfel de interval de timp scurt va fi posibil numai pentru că unele date au fost deja evaluate în timpul primului ciclu al revizuirii, care a început la 30 aprilie și a fost încheiat la 15 mai. În această primă fază, comitetele științifice ale EMA și grupurile de lucru au funcționat în sinergie pentru a completa evaluarea dosarului semnificativ mai devreme, comparativ cu o procedură de evaluare normală, asigurând în același timp o evaluare robustă a datelor disponibile”, a anunțat EMA.
În cursul revizuirii, Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al EMA a evaluat datele privind calitatea și fabricația, date preliminare din mai multe studii clinice și sprijinirea datelor din programele de utilizare compasivă. La încheierea primului ciclu de revizuire continuă, CHMP a invitat compania producătoare să prezinte alte date împreună cu o cerere de autorizare condiționată de introducere pe piață.
În paralel, Comitetul de securitate al EMA (PRAC) a finalizat evaluarea inițială a planului preliminar de gestionare a riscurilor (RMP) propus de companie, care conține măsuri pentru identificarea, caracterizarea și minimizarea riscurilor medicamentului. PRAC va continua să evalueze datele de siguranță pentru Remdesivir într-un mod accelerat pentru a identifica și aborda prompt problemele potențiale de siguranță cu medicamentul.
În plus, Comitetul EMA pentru medicamente pentru copii (PDCO) și-a dat rapid avizul cu privire la planul de investigare pediatrică al companiei (PIP), care descrie modul în care medicamentul trebuie dezvoltat și studiat pentru utilizare la copii, în conformitate cu termenele accelerate pentru produse destinate COVID-19 și a fost adoptată o decizie de EMA.
În cazul în care datele suplimentare prezentate acum cu cererea CMA ar fi suficiente pentru a permite CHMP să concluzioneze că beneficiile Remdesivir-ului depășesc riscurile în tratamentul COVID-19, EMA va colabora strâns cu Comisia Europeană pentru a sprijini urmărirea rapidă a deciziei – ceea ce va face ca procesul și acordarea unei autorizații de introducere pe piață de către Comisia Europeană să fie valabile în toate statele membre UE și SEE.