Moderna a dat publicității un document cu 135 de pagini în care prezintă modul în care se desfășoară studiul clinic de fază 3, cel care va arăta dacă vaccinul anti-COVID al americanilor din Boston este sigur...
Compania americană de biotehnologie Moderna a lansat o descriere detaliată a modului în care desfășoară amplul studiu de fază 3 al vaccinului său anti-COVID, care va arăta dacă acesta este atât sigur, cât și eficient.
Documentul, care are 135 de pagini, postat astăzi (17 septembrie, link direct document) pe site-ul companiei, arată numărul de pacienți care vor fi înrolați, câte cazuri de infecție sunt necesare pentru a vedea dacă vaccinul funcționează suficient de bine pentru a fi aprobat și cum se vor asigura americanii că medicamentul este sigur și nu provoacă efecte secundare grave.
În general, pentru a stabili dacă un vaccin funcționează, companiile farmaceutice trebuie să compare câte persoane vaccinate se infectează în comparație cu un grup de persoane nevaccinate din studiu, care, în schimb, primesc un vaccin placebo, în etapa care este cunoscută drept „studiul clinic de fază 3”.
Câți oameni se infectează cu virusul depinde, în parte, și de cât de mult circulă acesta în comunitate. Până în prezent, compania estimează că nu vor avea suficiente cazuri de coronavirus la participanții înrolați în studiu pentru a evalua eficacitatea acestuia până la sfârșitul lunii decembrie, a arătat The New York Times.
Studiul clinic de fază 3 al Moderna a început în iulie anul acesta. Când va înregistra cel puțin 151 de cazuri de COVID-19 atât la persoanele vaccinate, cât și la cele nevaccinate, ceea ce ar putea dura 10 luni, Moderna va putea spune dacă vaccinul său este cel puțin 60% eficient, notează și The Times. În iunie, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a emis un ghid conform căruia un vaccin COVID-19 trebuie să aibă o eficacitate de cel puțin 50% pentru a fi aprobat, notează Live Science. Ca o comparație, vaccinurile antigripale sunt de obicei eficiente în proporți de între 40 și 60%.
Compania americană a anunțat deja că va face două evaluări parțiale: ujna când va avea câte 53 de cazuri în cele două grupuri, și, dacă analiza se dovedește neconcludentă, va efectua o a doua la 106 cazuri.
Până în acest moment, compania a înscris 25.296 de participanți în acest ultim studiu, dintre cei 30.000 de voluntari pe care se așteaptă să-i abă, potrivit unei declarații publicate înainte de întâlnirea investitorilor care a avut loc în această dimineață (17 septembrie).
Dintre aceștia, peste 10.000 de participanți au primit deja două doze de vaccin. Procesul ar trebui să ajungă la înscrierea completă în următoarele câteva săptămâni, a declarat pentru New York Times directorul medical al Moderna, Dr. Tal Zaks.
Pentru a stabili dacă vaccinul protejează împotriva infecției COVID-19, cercetătorii urmăresc participanții care dezvoltă simptome ale bolii și ies pozitiv la teste după ce au primit ce-a de-a doua doză, mai arată The New York Times.
Comisia Europeană a semnat cu Moderna un contract pe 4 ani pentru vaccinurile anti-COVID-19.
COVID are un impact neașteptat asupra organismului. Interacționează cu celulele canceroase.
O greșeală pe care o facem când suntem răciți ne poate agrava situația. Mai mult, poate duce și la alte complicații, unele cu potențial mortal.
Agenţia americană pentru alimente şi medicamente amână o decizie cheie privind un vaccin anti-COVID-19.
XEC este noua variantă COVID care se răspândește rapid. A fost detectată în Germania, iar acum se răspândește rapid în Europa.
Aceasta este complicația gravă pe care o provoacă infecția cu COVID-19.
Acesta este unul din cele mai eficiente tratamente împotriva COVID. Tratamentul se administrează în primele zile de la debutul bolii.
China susţine că ipoteza scurgerii virusului SARS-CoV-2 dintr-un laborator este "extrem de improbabilă".
Acest tratament anti-COVID poate avea efecte secundare importante.
Asta s-a aflat acum despre COVID. Persoanele infectate sunt afectate grav.
Noua tulpină COVID provoacă o creștere semnificativă a numărului de noi îmbolnăviri.
Persoanele diabetice care au avut COVID pot dezvolta sechele. Un studiu arată că aceste riscuri nu sunt doar reale, ci și mai accentuate în anumite categorii de indivizi.
Originea pandemiei de COVID-19 rămâne un mister, deși au trecut deja cinci ani de la carantina care a marcat oraşul Wuhan.