Varicele afectează milioane de oameni și deși tratamentele moderne sunt mult mai eficiente decât intervențiile clasice, multe persoane încă se tem de durerea asociată procedurii.
Tocmai această problemă încearcă să o rezolve compania suedeză MedVasc, care dezvoltă un cateter inovator menit să reducă disconfortul din timpul ablației endotermice, una dintre cele mai folosite proceduri pentru tratarea varicelor.
Fondatorul companiei, radiologul intervențional Michael Akesson , spune că ideea a pornit direct din experiența cu pacienții.
În tratamentul modern al varicelor, medicii folosesc frecvent ablația endotermică, o tehnică prin care vena afectată este închisă cu ajutorul căldurii generate de laser sau radiofrecvență. Problema apare în momentul administrării anesteziei tumescente, o soluție injectată în jurul venei pentru a amorți zona și a proteja țesuturile.
Această etapă poate fi extrem de inconfortabilă pentru pacient, deoarece presupune multiple înțepături de-a lungul membrului inferior.
Michael Akesson spune că exact această suferință repetată i-a atras atenția: „Mulți pacienți simțeau dureri și disconfort intense în timpul administrării anesteziei tumescente”, conform Venous News.
Așa a apărut ideea unei abordări complet diferite: introducerea anesteziei din interiorul venei, nu din exterior.
Potrivit cercetătorilor, interiorul peretelui venos nu conține receptori de durere, ceea ce înseamnă că administrarea soluției prin interiorul venei ar putea reduce dramatic senzația dureroasă.
Conceptul a fost inspirat din experiența lui Akesson în radiologie intervențională, unde efectua proceduri complexe asupra vaselor de sânge.
Primele teste pe animale și ulterior studiile preliminare pe oameni au arătat rezultate considerate promițătoare. Pacienții incluși în studiile inițiale au raportat dureri minime sau aproape inexistente în timpul administrării anesteziei.
Deși tehnologia părea promițătoare încă din 2019, dezvoltarea nu a fost deloc liniară. Compania s-a confruntat cu dificultăți majore de finanțare, iar pandemia COVID-19 a înghețat aproape complet proiectul.
Potrivit fondatorului MedVasc, timp de aproximativ trei ani nu au existat progrese importante, iar atragerea investițiilor a devenit aproape imposibilă.
Situația s-a schimbat după cooptarea lui Cathrin Johansson în funcția de director executiv. Compania a reușit să obțină o finanțare de 24 de milioane de coroane suedeze la finalul anului 2025, bani care permit acum continuarea studiilor clinice și pregătirea documentației pentru FDA.
MedVasc pregătește depunerea dosarului pentru autorizarea dispozitivului în SUA prin procedura 510(k), utilizată pentru dispozitive medicale considerate similare unor tehnologii deja existente pe piață.
Compania derulează în prezent un nou studiu clinic pe 30 de pacienți, iar rezultatele acestuia, împreună cu testele de laborator și studiile preclinice, vor sta la baza evaluării FDA.
Planul este ca documentația completă să fie trimisă autorităților americane în cursul verii.
Interesant este că procesul european de aprobare, considerat odinioară mai rapid decât cel american, s-a complicat după introducerea MDR, noul Regulament european privind dispozitivele medicale.
Totuși, reprezentanții MedVasc spun că situația începe să se stabilizeze și că datele colectate pentru FDA vor putea fi folosite și pentru obținerea aprobării europene.
Dacă studiile confirmă rezultatele inițiale, tehnologia Solutio ar putea modifica semnificativ experiența pacienților cu varice.
Pentru mulți oameni, teama de durere reprezintă unul dintre motivele pentru care amână tratamentul. Reducerea disconfortului ar putea încuraja prezentarea mai rapidă la medic și tratarea bolii înainte de apariția complicațiilor.
În plus, medicii spun că administrarea anesteziei tumescente este una dintre cele mai dificile etape tehnice ale procedurii. O metodă mai simplă și mai rapidă ar putea reduce timpul intervenției și ar face tratamentul mai eficient.
Echipa MedVasc, formată din radiologi intervenționali, chirurgi vasculari și chirurgi generaliști din Malmö și Göteborg, consideră că dispozitivul ar putea transforma modul în care sunt realizate procedurile moderne pentru varice.
„Pentru pacienți, tumescența este cea mai neplăcută parte a operației de varice, iar pentru medici este cea mai dificilă etapă a procedurii. Cred că putem oferi o metodă mai rapidă și mai bună”, spune Michael Akesson .
Dacă FDA va aproba tehnologia, Solutio ar putea deveni unul dintre cele mai interesante progrese din ultimii ani în tratamentul minim invaziv al varicelor.