Companiile au anunțat rezultatele pozitive ale liniei inițiale din studiul pivot din 20 septembrie 2021. În cadrul studiului, care a inclus 2.268 de participanți cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani, vaccinul a demonstrat un profil de siguranță favorabil și a obținut răspunsuri robuste de anticorpi neutralizanți folosind o adminnistrare de două doze, cu regim de 10 μg per doză.
Aceste rezultate - primele dintr-un studiu pivot al oricărui vaccin COVID-19 din această grupă de vârstă - au fost comparabile cu cele înregistrate într-un studiu anterior Pfizer-BioNTech la persoanele cu vârsta cuprinsă între 16 și 25 de ani, care au fost imunizate cu doze de 30 μg.
Doza de 10 μg a fost selectată cu atenție ca doză preferată pentru siguranță, tolerabilitate și imunogenitate la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani, arată Pfizer într-un comunicat.
Șaisprezece copii participanți la studiul pentru Vaccinul COVID-19 produs de Pfizer/BioNTech, care au primit un placebo au contractat COVID-19, comparativ cu 3 care au fost vaccinați, a indicat Pfizer în documentele transmise Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite.
Deoarece de două ori mai mulți copii din cei 2.268 de participanți la studiu au primit vaccinul comparativ cu placebo, acest lucru echivalează cu o eficacitate de peste 90%.
Consilierii FDA urmează să se întâlnească marți pentru a-și exprima votul referitor la recomandarea de către agenție a vaccinului pentru grupa respectivă de vârstă.
Este de așteptat ca în următoarele săptămâni să urmeze o depunere formală pentru a solicita autorizația de utilizare de urgență (EUA) a vaccinului COVID-19 al companiilor la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și sub 12 ani. Sunt, de asemenea, planificate trimiterile către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și alte autorități de reglementare.
Imunogenitatea topline și datele de siguranță pentru celelalte două cohorte de vârstă din studiu - copii cu vârsta cuprinsă între 2 și <5 ani și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și <2 ani - sunt așteptate imediat după al patrulea trimestru al acestui an, anunța compania.
Pfizer și BioNTech intenționează să trimită date din studiul complet de fază 3 pentru publicarea științifică peer-review.
Ce se întâmplă în cazul persoanelor care s-au vaccinat anti-COVID. Care este rolul critic pe care vaccinul l-a avut.
Medicii lansează un avertisment, deoarece noi variante ale COVID-19, FLiRT, FLuQE și LB.1, se răspândesc în lume.
Milioane de oameni cred că vaccinul COVID nu este un vaccin real. Care e adevărul, de fapt?
Acest material ține COVID la distanță, potrivit medicilor. Are proprietăți antivirale naturale.
COVID-19 este cea mai recentă epidemie care demonstrează că descoperirile biomedicale nu sunt suficiente pentru a elimina o boală.
Medicul Carmen Dorobăț ne-a vorbit despre noua variantă COVID-19, EG. 5, care a început să îngrijoreze oamenii în această perioadă.
Ce trebuie să știm despre varianta EG.5 a COVID-19. Ce este, care sunt simptomele și ce o diferențiază de restul variantelor COVID-19.
COVID are efecte surprinzătoare. Infecția cu SARS-COV-2 a avut și unele beneficii asupra creierului.
Uniunea Europeană achiziționează vaccinuri pentru a se pregăti pentru următoarea pandemie.
China publică o cartă albă în care exclude posibilitatea ca Wuhan să fie originea "naturală" a virusului SARS-CoV-2.
CIA afirmă că "cel mai probabil" COVID-19 a provenit dintr-un laborator.
Acesta este efectul dramatic pe care COVID îl are asupra creierului. Efectele sunt iremediabile.
Cererea AstraZeneca pentru medicamentul de prevenire COVID primește o evaluare accelerată în UE.
Acesta este unul din cele mai eficiente tratamente împotriva COVID. Tratamentul se administrează în primele zile de la debutul bolii.
O greșeală pe care o facem când suntem răciți ne poate agrava situația. Mai mult, poate duce și la alte complicații, unele cu potențial mortal.
Un caz rar al unui pacient infectat cu coronavirus timp de 613 zile a fost prezentat de cercetători.
Pandemia rămâne un subiect tabu în China la cinci ani de la înregistrarea primului deces cunoscut legat de COVID-19.
China susţine că ipoteza scurgerii virusului SARS-CoV-2 dintr-un laborator este "extrem de improbabilă".