EMA recomandă vaccinul COVID-19 AstraZeneca pentru autorizare în UE. ANUNȚUL OFICIAL

„Comitetul EMA pentru medicamente umane (CHMP) a evaluat temeinic datele privind calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinului și a recomandat, prin consens, emiterea unei autorizații formale condiționată de introducere pe piață a Comisiei Europene. Acest lucru va asigura cetățenii din UE că vaccinul îndeplinește standardele Uniunii și pune în aplicare garanțiile, controalele și obligațiile care stau la baza campaniilor de vaccinare la nivelul acesteia.

„Cu această a treia opinie pozitivă, am extins arsenalul de vaccinuri disponibile pentru statele membre UE și SEE, pentru a combate pandemia și a-și proteja cetățenii”, a declarat Emer Cooke, director executiv al EMA. „Ca și în cazurile anterioare, CHMP a evaluat riguros acest vaccin, iar baza științifică a activității noastre stă la baza angajamentului nostru ferm de a proteja sănătatea cetățenilor UE.”

Ce rezultate are vaccinul COVID

Rezultatele combinate din 4 studii clinice din Regatul Unit, Brazilia și Africa de Sud au arătat că vaccinul COVID-19 produs de AstraZeneca este sigur și eficient în prevenirea COVID-19 la persoanele cu vârsta de peste 18 ani. Aceste studii au implicat în jur de 24.000 de persoane. Jumătate au primit vaccinul și jumătate au primit o injecție de control, fie o injecție fictivă, fie un alt vaccin non-COVID. Oamenii nu știau dacă li s-a administrat vaccinul test sau injecția martor.

Siguranța vaccinului a fost demonstrată în cele patru studii. Cu toate acestea, Agenția și-a bazat calculele referitoare la cât de bine a funcționat vaccinul pe rezultatele studiului COV002 (realizat în Marea Britanie) și al studiului COV003 (realizat în Brazilia). Celelalte două studii au avut mai puțin de 6 cazuri COVID-19 în fiecare, ceea ce nu a fost suficient pentru a măsura efectul preventiv al vaccinului. În plus, deoarece vaccinul trebuie administrat ca două doze standard, iar a doua doză trebuie administrată la între 4 și 12 săptămâni după prima, agenția s-a concentrat pe rezultatele care au implicat persoanele care au primit acest regim standard.

Acestea au arătat o reducere cu 59,5% a numărului de cazuri simptomatice de COVID-19 la persoanele cărora li s-a administrat vaccinul (64 din 5.258 au făcut COVID-19 cu simptome) comparativ cu persoanele cărora li s-au administrat injecții de control (154 din 5.210 au dezvoltat COVID-19 cu simptome). Aceasta înseamnă că vaccinul a demonstrat o eficacitate de aproximativ 60% în studiile clinice.

Majoritatea participanților la aceste studii au avut vârste între 18 și 55 de ani. Nu există încă suficiente rezultate la participanții mai în vârstă (peste 55 de ani) pentru a oferi o cifră pentru cât de bine va funcționa vaccinul la acest grup. Cu toate acestea, se așteaptă o protecție, având în vedere că un răspuns imun este observat în această grupă de vârstă și pe baza experienței cu alte vaccinuri; deoarece există informații fiabile privind siguranța la această populație, experții științifici ai EMA au considerat că vaccinul poate fi utilizat la adulții în vârstă. Mai multe informații sunt așteptate din studiile în curs, care includ o proporție mai mare de participanți vârstnici.

Reacții adverse

Vaccinul COVID-19 AstraZeneca se administrează sub formă de două injecții în braț, a doua la între 4 și 12 săptămâni distanță după prima. Cele mai frecvente reacții adverse la vaccinul COVID-19 AstraZeneca au fost de obicei ușoare sau moderate și s-au îmbunătățit în câteva zile după vaccinare. Cele mai frecvente efecte secundare sunt durerea și sensibilitatea la locul injectării, cefaleea, oboseala, durerea musculară, senzația generală de rău, frisoane, febră, dureri articulare și greață. Siguranța și eficacitatea vaccinului vor continua să fie monitorizate pe măsură ce sunt utilizate în întreaga UE, prin sistemul de farmacovigilență al UE și studii suplimentare efectuate de companie și de autoritățile europene”, se arată în anunțul EMA.