Durvalumab, terapia aprobată de EMA pentru cancerul gastric

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat aprobarea Imfinzi (durvalumab, AstraZeneca) în combinație cu chimioterapia FLOT (fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, docetaxel) pentru pacienții adulți cu cancer gastric sau adenocarcinom de joncțiune gastroesofagiană (GEJ) resecabil, în stadii timpurii sau local avansate.

Schema include tratament neoadjuvant și adjuvant, urmat de monoterapie cu durvalumab după operație, notează Medscape.

Cancerul gastric și cel GEJ prezintă rate ridicate de recidivă, chiar după chirurgie cu intenție curativă și chimioterapie perioperatorie. Aproximativ 25% dintre pacienți dezvoltă recidivă în primul an, iar supraviețuirea la 5 ani rămâne sub 50%.

Durvalumab, un anticorp monoclonal uman, blochează proteina PD-L1 și interacțiunea acesteia cu proteinele PD-1 și CD80, prevenind evadarea tumorii de la răspunsul imun.

Dovezi clinice

Recomandarea EMA se bazează pe datele din studiul de fază 3 MATTERHORN, care a inclus 948 de pacienți din 176 de centre din 20 de țări. Studiul a evaluat durvalumab ca tratament perioperator pentru pacienții cu cancer gastric sau GEJ resecabil în stadiile II-IVA.

• Pacienții au primit fie durvalumab 1500 mg plus FLOT, fie placebo plus FLOT, timp de două cicluri înainte de operație, urmate de până la 12 cicluri după intervenție.
• Analiza intermediară a arătat o reducere de 29% a riscului de progresie, recidivă sau deces în grupul durvalumab comparativ cu chimioterapia singură.
• Supraviețuirea fără evenimente estimată la 1 an a fost de 78,2% în grupul durvalumab, față de 74,0% în grupul comparativ.
• Analiza finală a supraviețuirii globale a demonstrat o reducere a riscului de deces cu 22% în favoarea durvalumab plus FLOT. Supraviețuirea la 3 ani a fost estimată la 69% în grupul durvalumab, față de 62% în grupul placebo.

Beneficiile supraviețuirii au fost observate indiferent de nivelul expresiei PD-L1.

Profil de siguranță

Profilul de siguranță al durvalumab combinat cu FLOT a fost conform cu profilurile cunoscute ale fiecărui medicament, iar procentul pacienților care au finalizat operația a fost similar cu cel al chimioterapiei singure.

Din prima aprobare în mai 2017, peste 414.000 de pacienți au fost tratați cu Imfinzi. În prezent, medicamentul este aprobat în Uniunea Europeană pentru forme selectate de cancer pulmonar non-microcelular, cancer pulmonar cu celule mici, cancer al căilor biliare, carcinom hepatocelular, cancer endometrial și cancer vezical invaziv.

Recomandările detaliate privind utilizarea durvalumab în combinație cu FLOT vor fi publicate în Summary of Product Characteristics (SmPC) pe site-ul EMA, după acordarea autorizației de punere pe piață de către Comisia Europeană.