Medicament utilizat împotriva nașterii premature, retras de pe piață

Un comitet al Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente recomandă acum aprobarea Makena, un medicament utilizat pentru a reduce riscul nașterilor premature, să fie retrasă - iar acest lucru le alarmează pe unele femei care au utilizat medicația.

Propunerea vine ca răspuns la dovezi care sugerează că medicamentul nu este eficient, arată cnn.com.

Comitetul are rolul unui grup consultativ pentru FDA, iar rezultatele votului său nu sunt obligatorii, a spus dr. Walid Gellad, director al Centrului pentru Politici Farmaceutice și Prescriere de la Universitatea din Pittsburgh, care nu a fost implicat în ședința comisiei.

„De cele mai multe ori FDA va lua o decizie care se aliniază comitetului, dar nu întotdeauna", a spus Gellad.

Nu prezintă beneficii dovedite

"Un studiu a arătat că FDA ia decizii contrar propunerilor comitetului în aproximativ 20% din cazuri. Dar comitetul a votat că eliminarea medicamentului de pe piață a fost justificată, ceea ce este relevant pentru susținerea oricărei decizii a FDA cu privire la retragere", a spus el.

Un purtător de cuvânt al FDA a confirmat joi, într-un e-mail, că comitetul a votat 13-3 că „nu există dovezi substanțiale ale eficacității Makena în reducerea riscului de naștere prematură recurentă”, pe baza descoperirilor din două studii care au făcut parte dintr-un studiu numit PROLONG, publicat săptămâna trecută în American Journal of Perinatology.

Nouă membri ai comisiei au votat pentru „retragerea aprobării pentru Makena”, iar șapte membri au votat pentru „a menține Makena pe piață sub aprobare accelerată și a necesita un nou proces de confirmare”.

Nimeni nu a votat pentru a lăsa medicamentul pe piață, fără a necesita un nou proces de confirmare.

Makena este un hormon progestin care este livrat unui pacient sub formă de injecție. În 2011, FDA a aprobat medicamentul pentru a reduce riscul de naștere prematură la femeile care au un istoric de naștere prematură spontană, în conformitate cu prevederile reglementărilor privind „aprobarea accelerată”.

Medicamentul poate fi utilizat în altă formă, după retragerea de pe piață

„Aprobarea accelerată este un mecanism pentru ca medicamentele să fie aprobate de FDA înainte ca acestea să aibă un beneficiu dovedit. Ei trebuie să abordeze o afecțiune clinică cu mare nevoie pentru care nu există sau câteva alte terapii, cum ar fi nașterea prematură și trebuie să arate un efect asupra un rezultat surogat - un rezultat care este rezonabil așteptat să fie legat de beneficiile clinice ", a spus Gellad.

„Ca o cerință pentru un medicament care este aprobat prin aprobare accelerată, compania trebuie să efectueze un studiu de confirmare pentru a arăta beneficii clinice. În acest caz, a durat opt ani, iar procesul de confirmare nu a arătat niciun beneficiu", a spus el, adăugând că mulți dintre pacienții din proces nu erau din Statele Unite.

"Așadar, un argument al companiei este că studiul nu reprezintă eficacitatea în SUA și pentru că nu există alte medicamente disponibile, iar un studiu prealabil a arătat eficacitate, și este recomandat de diferite grupuri OB / GYN, ca acesta să rămână pe piața și să fie evaluat într-un alt proces", a spus el. "Precauția este că acest tratament a existat chiar înainte de aprobarea accelerată, deoarece farmaciile ar putea compune sau face terapia singură - așa că, dacă medicamentul părăsește piața, există încă o opțiune de a utiliza medicamentul."