EMA: Tratamentul oral anti-COVID de la Pfizer poate fi utilizat în Europa! Reduce MASIV rata de spitalizare la persoanele infectate

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a emis un aviz care permite utilizarea de urgență a Paxlovid (PF-07321332 și ritonavir) pentru tratamentul COVID-19. 

Medicamentul, care nu este încă autorizat în UE, poate fi utilizat pentru a trata adulții cu COVID-19 care nu necesită oxigen suplimentar și care prezintă un risc crescut de a evolua către o boală severă. Paxlovid trebuie administrat cât mai curând posibil după diagnosticul de COVID-19 și în termen de 5 zile de la debutul simptomelor. Cele două substanțe active ale medicamentului, PF-07321332 și ritonavir, care sunt disponibile sub formă de comprimate (pastile) separate, trebuie luate împreună de două ori pe zi timp de 5 zile.

„EMA a emis acest aviz pentru a sprijini autoritățile naționale care pot decide cu privire la o posibilă utilizare timpurie a medicamentului înainte de autorizarea de introducere pe piață, de exemplu în situații de utilizare de urgență, în lumina ratelor în creștere de infecții și decese din cauza COVID-19 în UE”, se arată într-un comunicat. 

Reduce riscul de spitalizare și elimină riscul de deces

Avizul se bazează pe rezultatele intermediare ale studiului principal la pacienți nespitalizați, nevaccinați, care aveau boală simptomatică și cel puțin o afecțiune de bază care îi punea în pericol de COVID-19 sever. Aceste date au arătat că Paxlovid a redus riscul de spitalizare și deces atunci când tratamentul a început în decurs de 5 zile de la debutul simptomelor. Aproximativ 1% dintre pacienții (6 din 607) care au luat Paxlovid în cinci zile de la debutul simptomelor au fost spitalizați în decurs de 28 de zile de la începerea tratamentului, comparativ cu 6,7% dintre pacienții (41 din 612) cărora li sa administrat placebo (un tratament inactiv); niciunul dintre pacienții din grupul Paxlovid nu a murit în comparație cu 10 pacienți din grupul placebo.

Agenția Europeană a medicamentului arată, în comunicat, că în ceea ce privește siguranța, cele mai frecvente reacții adverse raportate în timpul tratamentului și până la 34 de zile după ultima doză de Paxlovid au fost disgeuzie (tulburări ale gustului), diaree și vărsături.

De asemenea, EMA notează că Paxlovid nu trebuie luat împreună cu anumite alte medicamente, fie pentru că, datorită acțiunii sale, poate duce la creșteri dăunătoare ale nivelului substanțelor active din sânge, fie pentru că, dimpotrivă, unele medicamente pot reduce efectul Paxlovid. Lista medicamentelor care nu trebuie utilizate împreună cu Paxlovid este inclusă în condițiile de utilizare propuse de experții EMA. De asemenea, Paxlovid nu trebuie folosit de către pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă.

Totodată, Paxlovid nu este recomandat în timpul sarcinii și femeilor care vor să rămână însărcinate și care nu utilizează metode contraceptive. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Paxlovid, arată EMA. Aceste recomandări se datorează faptului că studiile de laborator la animale sugerează că dozele mari de Paxlovid pot afecta creșterea fătului.

Cum acționează medicamentul

Paxlovid este un medicament antiviral oral (pastile) care reduce capacitatea SARS-CoV-2 (coronavirusul care provoacă COVID-19) de a se multiplica în organism. Substanța activă din acest tratament este PF-07321332 și ea blochează activitatea unei enzime necesare virusului pentru a se multiplica. Paxlovid furnizează, de asemenea, o doză mică de ritonavir (un inhibitor de protează), care încetinește descompunerea PF-07321332, permițându-i să rămână mai mult timp în organism la niveluri care afectează și protejează contra replicării coronavirusului. EMA mai notează că se așteaptă ca Paxlovid să reducă nevoia de spitalizare la pacienții cu COVID-19.