Pacienții diagnosticați cu forme incipiente de boală Alzheimer vor putea urma, pentru prima dată, tratamentul chiar la domiciliu.
Noua autorizație emisă de Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) permite administrarea subcutanată a tratamentului încă de la începutul terapiei. Până acum, Leqembi era disponibil doar prin perfuzii intravenoase efectuate o dată la două săptămâni într-o unitate medicală.
Decizia marchează o schimbare importantă în modul în care poate fi tratată una dintre cele mai răspândite forme de demență. Până acum, terapia era disponibilă exclusiv prin perfuzie intravenoasă, efectuată o dată la două săptămâni într-o unitate medicală.
Noua versiune a tratamentului se administrează sub piele, o dată pe săptămână. Potrivit FDA, este pentru prima dată când pacienții pot începe terapia direct acasă, fără să fie obligați să urmeze mai întâi o perioadă lungă de perfuzii intravenoase.
În trecut, persoanele care primeau lecanemab puteau trece la injecțiile de întreținere abia după aproximativ 18 luni de tratament prin perfuzie. Această etapă fusese aprobată în 2025.
Noua decizie simplifică accesul la tratament și reduce presiunea asupra pacienților, a familiilor și a sistemului medical.
Lecanemab face parte din categoria anticorpilor monoclonali care țintesc proteina beta-amiloid. Aceasta formează plăci în creierul persoanelor cu Alzheimer și contribuie la distrugerea neuronilor implicați în memorie și funcțiile cognitive.
Medicamentul se fixează pe aceste proteine înainte ca ele să formeze depozite extinse. Ulterior, sistemul imunitar al creierului le elimină, ceea ce încetinește deteriorarea țesutului cerebral și evoluția bolii.
Tratamentul nu vindecă Alzheimer, însă poate încetini declinul cognitiv atunci când este administrat în fazele timpurii.
Aprobarea noii forme injectabile se bazează pe rezultatele obținute cu varianta intravenoasă, deja autorizată din 2023. În plus, date prezentate în cadrul Conferinței Internaționale a Asociației Alzheimer au arătat că injecțiile săptămânale de 500 mg oferă rezultate comparabile cu perfuziile.
Un alt studiu, prezentat la sfârșitul anului 2025, a venit cu o concluzie și mai promițătoare. Cercetătorii au observat că tratamentul administrat pe termen lung poate întârzia transformarea deficitului cognitiv ușor în boală Alzheimer cu până la 8,3 ani.
Beneficiul a fost evident în special la pacienții care aveau niveluri reduse de beta-amiloid și care au început terapia înainte ca boala să avanseze.
Experții în neurologie consideră că aprobarea tratamentului pentru administrare la domiciliu poate schimba modul în care sunt abordate terapiile destinate bolii Alzheimer.
Isobel Coleman, director executiv al Alzheimer's Drug Discovery Foundation, a descris această decizie drept un punct de cotitură pentru tratamentul afecțiunii. Potrivit acesteia, accesul mai simplu la terapie poate încuraja diagnosticarea precoce și poate accelera dezvoltarea altor medicamente similare.
Ca orice tratament biologic, lecanemab nu este lipsit de riscuri.
Cele mai frecvente reacții adverse includ dureri de cap, disconfort la locul injectării și modificări vizibile la examinările cerebrale prin rezonanță magnetică. Aceste modificări, cunoscute sub denumirea de ARIA, apar de regulă sub forma unor zone de inflamație sau acumulare de lichid.
În majoritatea cazurilor, problemele dispar fără complicații. Totuși, în situații rare, pot apărea edem cerebral sever sau convulsii.
FDA recomandă testarea genetică înainte de începerea tratamentului. Persoanele care prezintă varianta genetică APOE ε4 au un risc mai mare atât pentru dezvoltarea bolii Alzheimer, cât și pentru apariția reacțiilor adverse asociate terapiei cu lecanemab.
Evaluarea acestui risc permite medicilor să decidă dacă tratamentul este potrivit pentru fiecare pacient.
Lecanemab nu este singurul medicament din această categorie. FDA a autorizat anterior și Kisunla (donanemab), un tratament administrat prin perfuzie lunară, destinat tot pacienților aflați în stadiile incipiente ale bolii Alzheimer.
Ambele terapii urmăresc același obiectiv: reducerea depozitelor de beta-amiloid din creier și încetinirea progresiei bolii înainte ca deteriorarea cognitivă să devină ireversibilă.
Leqembi (lecanemab) este disponibil în Uniunea Europeană, însă în condiții mai restrictive decât în Statele Unite. Medicamentul a primit autorizație de punere pe piață din partea Comisiei Europene la 15 aprilie 2025, după avizul favorabil al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA). Autorizația este valabilă în toate statele membre ale Uniunii Europene.
În Europa, tratamentul este destinat exclusiv pacienților aflați în stadiile incipiente ale bolii Alzheimer, respectiv celor cu deficit cognitiv ușor sau demență ușoară, care au depozite de beta-amiloid confirmate. De asemenea, terapia se adresează persoanelor care au zero sau o singură copie a variantei genetice APOE ε4, categorie la care riscul apariției reacțiilor adverse cerebrale este mai redus.
În prezent, EMA a autorizat doar forma administrată prin perfuzie intravenoasă, o dată la două săptămâni, în centre medicale specializate și sub monitorizare prin rezonanță magnetică (RMN).
Diferența față de Statele Unite este semnificativă. FDA a aprobat recent forma subcutanată a tratamentului, care permite începerea terapiei la domiciliu încă de la debut. În Uniunea Europeană, această variantă injectabilă nu are încă autorizație din partea EMA, iar aprobarea europeană vizează exclusiv administrarea intravenoasă.
Autorizația europeană nu înseamnă automat disponibilitatea medicamentului în toate statele membre. Fiecare țară stabilește propriul calendar pentru introducerea tratamentului, inclusiv prețul, condițiile de compensare și rețeaua de centre care îl pot administra.