Decizia Comitetului pentru medicamente umane al EMA (CHMP) de a începe revizuirea continuă se bazează pe rezultatele preliminare din studii de laborator (date non-clinice) și clinice. Aceste studii sugerează că medicamentul Molnupiravir poate reduce capacitatea SARS CoV 2 (virusul care provoacă COVID-19) de a se multiplica în organism, prevenind astfel spitalizarea sau decesul la pacienții cu COVID-19.
EMA va evalua mai multe date privind calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului. Revizuirea va continua până când sunt disponibile suficiente dovezi pentru ca Merck (MSD) să depună o cerere oficială de autorizare de introducere pe piață.
„Agenția va evalua conformitatea Molnupiravir cu standardele uzuale ale UE pentru eficacitate, siguranță și calitate. Deși EMA nu poate prezice termenele generale, ar trebui să dureze mai puțin timp decât în mod normal pentru a evalua o eventuală cerere din cauza muncii depuse în timpul revizuirii continue.
EMA va comunica în continuare când a fost depusă o cerere de autorizație de introducere pe piață pentru medicament”, se arată în comunicatul Agenției Europene a Medicamentului (link direct comunicat).
O revizuire continuă este un instrument de reglementare pe care EMA îl utilizează pentru a accelera evaluarea unui medicament sau vaccin promițător în timpul unei urgențe de sănătate publică. În mod normal, toate datele privind eficacitatea, siguranța și calitatea unui medicament sau vaccin și toate documentele necesare trebuie să fie gata la începutul evaluării într-o cerere oficială de autorizație de introducere pe piață.
În cazul unei revizuiri continue, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA analizează datele pe măsură ce acestea devin disponibile din studiile în curs. Odată ce sunt disponibile suficiente date, compania poate depune o cerere oficială. Prin revizuirea datelor pe măsură ce acestea devin disponibile, CHMP poate emite mai devreme o opinie cu privire la autorizarea medicamentului.
În timpul revizuirii continue și pe tot parcursul pandemiei, EMA și comitetele sale științifice sunt sprijinite de grupul operativ pentru pandemie COVID-19 EMA (COVID-ETF). Acest grup reunește experți din întreaga rețea europeană de reglementare a medicamentelor pentru a oferi consiliere cu privire la dezvoltarea, autorizarea și monitorizarea siguranței medicamentelor și vaccinurilor pentru COVID-19 și pentru a facilita acțiunile de reglementare rapide și coordonate.
Cum a apărut COVID-19. Ce a declarat FBI despre apariția pandemiei și scăparea virusului din laborator.
Medicii au explicat la ce să ne așteptăm în ceea ce privește boala COVID. Ce trebuie să știm despre infecția cu SARS-CoV2.
Ce greșeli s-au făcut în timpul pandemiei de COVID în ceea ce privește tratamentul.
Cum poate scăpa un virus din laborator. Adrian Streinu-Cercel, dezvăluire la DC Medical.
Comisia Europeană a semnat cu Moderna un contract pe 4 ani pentru vaccinurile anti-COVID-19.
Un studiu arată că femeile sunt cu aproape 50% mai expuse riscului de a suferi de long-COVID și explică de ce acest fenomen lovește mai ales femeile de peste 40 de ani.
Pandemia rămâne un subiect tabu în China la cinci ani de la înregistrarea primului deces cunoscut legat de COVID-19.
China susţine că ipoteza scurgerii virusului SARS-CoV-2 dintr-un laborator este "extrem de improbabilă".
Milioane de oameni cred că vaccinul COVID nu este un vaccin real. Care e adevărul, de fapt?
Probleme pulmonare ascunse au fost descoperite la copiii cu long-COVID.
COVID-19 va fi comparabil cu gripa sezonieră. Când se declară sfârșitul pandemiei.
Acesta este unul din cele mai eficiente tratamente împotriva COVID. Tratamentul se administrează în primele zile de la debutul bolii.
COVID mai are încă un efect negativ asupra sănătății. Infecția poate duce la hipertensiune arterială.
Aceasta este complicația gravă pe care o provoacă infecția cu COVID-19.
Originea pandemiei de COVID-19 rămâne un mister, deși au trecut deja cinci ani de la carantina care a marcat oraşul Wuhan.
Pandemia COVID-19 nu mai este o urgență de sănătate la nivel mondial.