Timp de aproape un deceniu, terapia de substituție cu testosteron a fost însoțită de avertismente stricte. Dar medicii pregătesc o schimbare importantă: etichetele medicamentelor ar putea fi rescrise după apariția unor studii noi.
Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) solicită producătorilor de medicamente care conțin testosteron să modifice informațiile de prescriere, astfel încât acestea să reflecte cele mai recente dovezi științifice.
Decizia vine după o reevaluare a datelor medicale privind terapia de substituție cu testosteron, un tratament folosit la bărbații care au niveluri scăzute ale acestui hormon, o situație cunoscută medical drept hipogonadism.
Departamentul Sănătății și Serviciilor Sociale al SUA (HHS) a anunțat că schimbările propuse ar putea modifica modul în care medicii și pacienții privesc acest tratament, conform Medical Xpress.
Sunt vizate trei mari zone: vârsta și nivelul scăzut de testosteron, riscul de cancer de prostată și problemele legate de mărirea prostatei.
Una dintre cele mai importante modificări propuse de FDA este eliminarea unei restricții introduse în 2015.
La acel moment, etichetele medicamentelor precizau că siguranța și eficiența terapiei cu testosteron nu erau stabilite pentru bărbații care aveau testosteron scăzut asociat procesului de îmbătrânire.
Motivul? În urmă cu aproximativ un deceniu existau încă întrebări legate de un posibil risc crescut de infarct sau accident vascular cerebral în cazul utilizării testosteronului.
Între timp însă, au apărut noi cercetări.
Unul dintre cele mai importante studii este studiul TRAVERSE, care a urmărit peste 5.200 de bărbați și a analizat dacă terapia cu testosteron crește riscul de evenimente cardiovasculare majore.
Rezultatul: cercetătorii nu au identificat o creștere semnificativă a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral la bărbații tratați cu testosteron.
Pe baza acestor date și a altor dovezi acumulate, autoritățile americane consideră că vechea restricție nu mai reflectă complet situația actuală.
Un alt punct sensibil este avertismentul privind cancerul de prostată.
În prezent, etichetele medicamentelor spun că testosteronul nu trebuie administrat bărbaților cu cancer de prostată confirmat sau suspectat și avertizează că terapia ar putea crește riscul apariției bolii.
Noua propunere FDA ar modifica această abordare.
Conform variantei analizate, contraindicația clară ar rămâne pentru bărbații cu cancer de prostată metastatic, adică o formă avansată, care s-a răspândit în alte zone ale corpului.
Pentru că studiile clinice și cercetările populaționale nu au demonstrat, în general, că bărbații care urmează terapie cu testosteron dezvoltă mai frecvent cancer de prostată.
Totuși, specialiștii atrag atenția că există încă întrebări fără răspuns complet. Cancerul de prostată poate evolua lent, pe parcursul mai multor ani, iar unele studii nu au urmărit pacienții suficient de mult timp pentru a exclude toate riscurile posibile.
De aceea, recomandarea rămâne clară: înainte de începerea tratamentului, medicii trebuie să evalueze riscul pacientului, să efectueze screeningul necesar și să monitorizeze evoluția pe durata terapiei.
O altă modificare importantă vizează hiperplazia benignă de prostată, cunoscută popular drept „prostată mărită”.
Ani la rând, avertismentele au sugerat că testosteronul ar putea agrava simptomele acestei afecțiuni, precum urinările frecvente, dificultățile de golire a vezicii sau senzația de presiune.
Noua analiză a datelor arată însă că, la bărbații cu forme ușoare până la moderate de hiperplazie benignă de prostată, terapia cu testosteron nu pare să agraveze semnificativ simptomele.
Totuși, dovezile sunt mai puține în cazul pacienților cu probleme severe, motiv pentru care aceștia ar trebui monitorizați atent.
„Responsabilitatea FDA este să se asigure că informațiile de prescriere reflectă cele mai bune dovezi științifice disponibile”, a declarat dr. Michael Davis, director interimar al Centrului pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor din cadrul FDA.
Potrivit acestuia, actualizările propuse ar ajuta pacienții și medicii să înțeleagă mai bine echilibrul dintre beneficii și riscuri atunci când iau o decizie privind terapia cu testosteron.
Și dr. Brian Christine, secretar adjunct pentru sănătate al HHS, a subliniat că informațiile medicale trebuie să evolueze odată cu cercetarea.
Testosteronul are un rol important în organismul masculin: influențează masa musculară, densitatea osoasă, producția de spermă, energia și funcția sexuală.
Însă specialiștii atrag atenția că terapia hormonală nu este recomandată automat tuturor bărbaților care îmbătrânesc sau care se confruntă cu scăderea energiei.
Tratamentul trebuie decis după evaluarea nivelului hormonal, a simptomelor și a riscurilor individuale.
Dacă modificările FDA vor fi aprobate, ele ar putea reprezenta una dintre cele mai importante revizuiri ale modului în care este prezentată terapia cu testosteron în ultimii ani, schimbând modul în care milioane de bărbați și medici privesc acest tratament.
Aceasta poate fi o cauză care duce la grăsimea abdominală. Cum putem să prevenim apariția burții.
Pierderea neintenționată în greutate poate ascunde afecțiuni medicale grave care necesită o atenție deosebită din partea medicului.
Care sunt diferențele dintre cele două afecțiuni ale glandei tiroide: hipotiroidism și hipertiroidism.
Gestionarea nivelului glicemiei pe timpul nopții este crucială pentru un somn odihnitor și o mai bună gestionare a diabetului.
Află mai multe despre studiul care prezintă cum nivelurile de testosteron pot influența riscul de diabet de tip 2 la bărbații supraponderali.
Ce trebuie să știi despre operația de tiroidă. Cum îți afectează viața.
Aceasta este cea mai bună sare. Poate preveni inclusiv anumite boli psihice.
Această boală ignorată, fără simptome foarte evidente, duce la formarea plăcilor de aterom, lucru care poate provoca boală cardiacă ischemică, infarct sau AVC.
Primele simptome care indică o problemă cu glanda tiroidă: hipertiroidism sau hipotiroidism.