Cum sunt testate vaccinurile. Rolul studiilor controlate cu placebo în evaluarea siguranței și eficacității vaccinurilor

Robert F. Kennedy Jr. cere testarea tuturor vaccinurilor noi cu placebo. Experții avertizează că propunerea este inadecvată. Secretarul pentru Sănătate și Servicii Umane al SUA, Robert F. Kennedy Jr., a stârnit controverse după ce a afirmat că "singurul vaccin care a fost testat în siguranță într-un studiu clinic împotriva unui placebo a fost vaccinul împotriva COVID-19".

Într-o apariție din aprilie alături de Dr. Phil McGraw, Kennedy a susținut că "niciunul dintre celelalte vaccinuri nu a fost testat vreodată împotriva unui placebo". El și-a reiterat poziția miercuri, în timpul unei audieri tensionate în Congres, transmite Reuters.

Declarațiile lui Kennedy sunt în contrast cu realitatea practicilor actuale de testare a vaccinurilor în Statele Unite, conform experților în domeniu.

Ce este un studiu clinic randomizat controlat (RCT)?

Pentru a primi aprobarea din partea Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA, majoritatea tratamentelor medicale, inclusiv vaccinurile, trebuie testate în studii clinice de mari dimensiuni care să confirme eficacitatea și siguranța acestora.

În astfel de studii, participanții sunt distribuiți aleatoriu în două grupuri: unul care primește noul vaccin și un altul care primește fie un tratament deja existent, fie un placebo – o substanță inactivă care nu are niciun efect terapeutic. Scopul este de a determina dacă diferențele în rezultate pot fi atribuite vaccinului testat.

Vaccinurile noi sunt întotdeauna testate cu placebo?

Nu întotdeauna. Atunci când se dezvoltă un vaccin complet nou pentru o boală fără nicio metodă de prevenire disponibilă, FDA impune testarea acestuia într-un studiu controlat cu placebo. Însă, dacă se dezvoltă un vaccin nou pentru a înlocui sau îmbunătăți unul existent, comparația se face cu vaccinul deja aprobat, nu cu un placebo.

Aceasta este o alegere etică, spun experții, deoarece ar fi inacceptabil să se administreze un placebo și să lase participanții vulnerabili la o boală care poate fi prevenită.

Vaccinurile pediatrice și testarea cu placebo

Afirmațiile lui Kennedy sunt contrazise și de datele referitoare la vaccinurile recomandate pentru copii în SUA. Unele dintre acestea au fost testate cu placebo, cum ar fi:

- Daptacel (Sanofi) – pentru difterie, tetanos și tuse convulsivă;

- Beyfortus (Sanofi) – imunizare împotriva virusului respirator sincitial (RSV);

- Rotarix (GSK) și RotaTeq (Merck) – vaccinuri împotriva rotavirusului.

Pe de altă parte, alte vaccinuri au fost comparate în studii clinice cu vaccinuri deja existente. De exemplu, primul vaccin combinat împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei (MMR), aprobat în 1971, a fost testat atât împotriva unui vaccin monovalent (pentru rujeolă), cât și împotriva unui placebo. Versiunile ulterioare ale MMR nu au mai fost testate cu placebo, tocmai pentru a evita expunerea copiilor la boli prevenibile.

Ce spun experții despre propunerea lui Kennedy

Specialiștii în bioetică și sănătate publică atrag atenția că propunerea lui Kennedy de a impune testarea cu placebo pentru toate vaccinurile noi este nerealistă și periculoasă din punct de vedere etic.

"Propunerea este problematică din punct de vedere etic și va încetini inutil procesul de testare", a declarat Dr. Seema Shah, director de etică a cercetării la Spitalul de Copii Ann & Robert H. Lurie din Chicago.

Deși testele clinice cu placebo sunt esențiale pentru vaccinurile complet noi, experții subliniază că înlocuirea acestora cu teste împotriva unui vaccin existent este o practică bine stabilită, ghidată de considerente etice și de protecția participanților. Declarațiile lui Robert F. Kennedy Jr., deși susținute cu insistență, nu reflectă întregul context științific și istoric al testării vaccinurilor în Statele Unite.