Capsula care previne COVID-19 va fi testată și în România. Studiu clinic pentru Molnupiravir

Studiul MOVe-AHEAD, desfășurat și în România Capsula care previne COVID-19, înrolează persoane care locuiesc în aceeași gospodărie cu o persoană cu Covid-19, cu confirmare în laborator a infecției și care prezintă simptome. 

Compania farmaceutică MSD și Ridgeback Biotherapeutics au anuțat demararea studiului de Fază 3 MOVe-AHEAD care evalueaza Molnupiravir, o terapie antivirală orală investigațională, pentru prevenirea bolii infecțioase COVID-19. Studiul global va înrola persoane cu vârsta de cel puțin 18 ani care locuiesc în aceeași gospodărie cu o persoană cu COVID-19, cu confirmare în laborator a infecției și care prezintă simtome.

„Pe măsură ce pandemia continuă să evolueze și sunt raportate creșteri ale numărului de cazuri în diferite zone din întreaga lume, este important să investigăm noi opțiuni pentru a proteja persoanele expuse la virus să contacteze infecția și să dezvolte simptome”, a spus dr. Nick Kartsonis, senior vice president, cercetare clinică vaccinuri și boli infecțioase, MSD Research Laboratories. „Dacă își va dovedi eficacitatea și în acest studiu, Molnupiravir ar putea reprezenta una dintre opțiunile importante pentru reducerea poverii bolii COVID-19 asupra comunităților noastre”, a mai arătat acesta. 

Siguranța și eficacitatea medicamentului Molnupiravir sunt, de asemenea, evaluate în prezent în Partea a 2-a studiului în curs MOVe-OUT, un studiu global de fază 3, randomizat, controlat placebo, dublu-orb, multi-site, la pacienți adulți cu forme ușoare-moderate de COVID-19 (cu confirmare în laborator a infecției), care nu sunt spitalizați, și care au cel puțin un factor de risc asociat cu evoluție nefavorabilă a bolii. Datele studiului sunt așteptate în a doua jumătate a anului 2021.

Ce este Molnupiravir

Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801) este o formă investigațională, administrată oral (e vorba de o capsulă), a unui analog ribonucleozidic potent care inhibă replicarea mai multor virusuri ARN, inclusiv SARS-CoV-2, agentul cauzal al COVID-19. 

Până acum s-a demonstrat că Molnupiravir este activ în mai multe modele preclinice de SARS-CoV-2, inclusiv pentru profilaxie, tratament și prevenire a transmisiei, cât și în SARS-CoV-1 și MERS. 

Molnupiravir a fost creat la Drug Innovations la Emory (DRIVE), LLC, o companie de biotehnologie non-profit deținută în totalitate de Universitatea Emory și este dezvoltat de MSD în colaborare cu Ridgeback Biotherapeutics. 

Ce este studiul MOVe-AHEAD

MOVe-AHEAD (MK-4482-013) (NCT04939428) este un studiu multicentric de Fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care evaluează eficacitatea și siguranța tratamentului oral cu Molnupiravir comparativ cu placebo în prevenirea răspândirii SARS-CoV-2, virusul care provoacă COVID-19, în cadrul aceleiași gospodării.

Studiul clinic se desfășoară deja la nivel global în țări precum Argentina, Brazilia, Columbia, Franța, Guatemala, Ungaria, Japonia, Mexic, Peru, Filipine, România, Rusia, Africa de Sud, Spania, Turcia, Ucraina și Statele Unite ale Americii.

Studiul va înrola aproximativ 1.332 de participanți care vor fi randomizați pentru a primi fie molnupiravir (800 mg), fie placebo, pe cale orală la fiecare 12 ore timp de cinci zile. Studiul va înrola participanți care au cel puțin 18 ani și care locuiesc în mod curent în aceeași gospodărie cu o persoană care are un test pozitiv pentru SARS-CoV-2, are cel puțin un semn sau simptom al COVID-19 și nu a avut aceste semne și simptome pentru mai mult de cinci zile. Participanții nu sunt eligibili pentru studiu dacă au primit prima doză de vaccin COVID-19 cu mai mult de șapte zile înainte de înrolarea în studiu, au avut anterior COVID-19 sau prezintă semne sau simptome de COVID-19.

Obiectivele principale ale studiului includ procentul de participanți cu COVID-19 (infecție SARSCoV-2 confirmată de laborator cu simptome) până în ziua 14, procentul de participanți cu un eveniment advers și procentul de participanți care au întrerupt medicamentul de studiu din cauza înregistrării unui eveniment advers.