Companiile au anunțat rezultatele pozitive ale liniei inițiale din studiul pivot din 20 septembrie 2021. În cadrul studiului, care a inclus 2.268 de participanți cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani, vaccinul a demonstrat un profil de siguranță favorabil și a obținut răspunsuri robuste de anticorpi neutralizanți folosind o adminnistrare de două doze, cu regim de 10 μg per doză.
Aceste rezultate - primele dintr-un studiu pivot al oricărui vaccin COVID-19 din această grupă de vârstă - au fost comparabile cu cele înregistrate într-un studiu anterior Pfizer-BioNTech la persoanele cu vârsta cuprinsă între 16 și 25 de ani, care au fost imunizate cu doze de 30 μg.
Doza de 10 μg a fost selectată cu atenție ca doză preferată pentru siguranță, tolerabilitate și imunogenitate la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani, arată Pfizer într-un comunicat.
Șaisprezece copii participanți la studiul pentru Vaccinul COVID-19 produs de Pfizer/BioNTech, care au primit un placebo au contractat COVID-19, comparativ cu 3 care au fost vaccinați, a indicat Pfizer în documentele transmise Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite.
Deoarece de două ori mai mulți copii din cei 2.268 de participanți la studiu au primit vaccinul comparativ cu placebo, acest lucru echivalează cu o eficacitate de peste 90%.
Consilierii FDA urmează să se întâlnească marți pentru a-și exprima votul referitor la recomandarea de către agenție a vaccinului pentru grupa respectivă de vârstă.
Este de așteptat ca în următoarele săptămâni să urmeze o depunere formală pentru a solicita autorizația de utilizare de urgență (EUA) a vaccinului COVID-19 al companiilor la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și sub 12 ani. Sunt, de asemenea, planificate trimiterile către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și alte autorități de reglementare.
Imunogenitatea topline și datele de siguranță pentru celelalte două cohorte de vârstă din studiu - copii cu vârsta cuprinsă între 2 și <5 ani și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și <2 ani - sunt așteptate imediat după al patrulea trimestru al acestui an, anunța compania.
Pfizer și BioNTech intenționează să trimită date din studiul complet de fază 3 pentru publicarea științifică peer-review.
