Molnupiravir, tratamentul oral antiviral pentru COVID-19, primește prima autorizație de punere pe piață din lume, în Marea Britanie

MSD și Ridgeback Biotherapeutics au anunțat astăzi că Agenția de Reglementare a Medicamentelor și a Produselor Medicale (MHRA) a acordat autorizația de punere pe piață în Regatul Unit (Marea Britanie) pentru molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), primul medicament antiviral oral autorizat pentru tratamentul formelor ușoare-moderate de COVID-19 la adulții care au test de diagnostic SARS-CoV-2 pozitiv și care au cel puțin un factor de risc pentru evoluția către o formă severă a bolii. LAGEVRIO® este marca comercială a molnupiravir în Marea Britanie.  

MSD a anunțat depunerea la Agenţia Federală pentru Alimente şi Medicamente din Statele Unite (FDA) a unei cereri de autorizare în regim de urgenţă a medicamentului Molnupiravir (EUA), în prezent în curs de evaluare, iar recent, a anunțat că EMA a inițiat procedura de evaluare continuă a cererii de autorizare de punere pe piață. MSD lucrează în mod activ pentru a depune cereri similare și către alte agenții de reglementare din întreaga lume.

„Prima autorizație din lume a molnupiravir reprezintă o realizare majoră în direcția angajamentului MSD, de a descoperiși dezvolta medicamente și vaccinuri inovatoare pentru a adresa cele mai complexe provocări de sănătate publică. Ca parte a misiunii ferme a MSD de a salva și îmbunătăți vieți, vom continua să acționăm cu rigurozitate și fără întârziere pentru a aduce molnupiravir pacienților din întreaga lume cât mai repede cu putință”, a declarat Robert M. Davis, director executiv și președinte, MSD.

„Ca terapie orală, molnupiravirul vine în completarea gamei de vaccinuri și terapii utilizate până acum pentru a contracara pandemia de COVID-19”, a declarat dr. Dean Y. Li, vicepreședinte executiv și președinte al MSD Research Laboratories. „Suntem foarte recunoscători medicilor investigatori, pacienților și familiilor lor pentru contribuția esențială avută în studiul MOVe-OUT care a făcut posibilă această autorizare”.

Autorizarea se bazează pe rezultate pozitive din analiză intermediară a studiului clinic de fază 3 MOVe-OUT, care a evaluat molnupiravir 800 mg, administrat de două ori pe zi la pacienți cu forme ușoare-moderate de COVID-19 (confirmat printr-un test PCR) care nu sunt spitalizați, cu simptome care au debutat înintervalul de cinci zile anterior randomizarii in studiu și care au cel puțin un factor de risc pentru o evoluţie către o formă severă a bolii COVID-19 și spitalizare(de exemplu, afecțiuni cardiace, diabet).

„Când ne-am început călătoria de transformare a Molnupiravir din speranță în realitate, am considerat că avem responsabilitatea de a acționa cât mai repede si cât mai sigur posibil. Credem că fiecare zi câștigată ar putea salva vieți și limita evolutiasevera a bolii șia poverii globale reprezentată de această pandemie”, a declarat Wendy Holman, director executiv, Ridgeback Biotherapeutics. „Este extraordinar că am ajuns la acest moment cheie și că putem să arătăm că efortul exceptional depus de colaboratori, pacienți, medici, de echipa noastră și sacrificiile personale au atins acum acest obiectiv important. De asemenea, este îmbucurător să vedem că prima autorizare la nivel global are loc în Marea Britanie, chiar locul în care i-a fost administrat molnupiravir primului voluntar curajos.”

În iunie 2021, Guvernul SUA s-a angajat să cumpere aproximativ 1,7 milioane de regimuri terapeutice cu Molnupiravir, după obținerea Autorizației de Utilizare de Urgență sau a aprobării date de către Agenţia Federală pentru Alimente şi Medicamente a Statelor Unite (FDA). În plus, MSD a încheiat în avans acorduri de achiziție pentru molnupiravir cu guvernele din întreaga lume, inclusiv guvernul Marii Britanii pentru 480.000 cure de tratament, în așteptarea autorizației de punere pe piață și se află în discuții cu alte guverne.

Despre Molnupiravir

Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801) este o formă investigațională cu administrare orală a unui analog ribonucleozidic potent care inhibă replicarea SARS-CoV-2, agentul cauzal al COVID-19.S-a demonstrat că molnupiravir este activ în mai multe modele preclinice de SARS-CoV-2, inclusiv pentru profilaxie, tratament și prevenirea transmiterii. În plus, datele preclinice și clinice au arătat că molnupiravir este activ împotriva celor mai comune variante SARS-CoV-2.Molnupiravir a fost dezvoltat de Drug Innovations at Emory (DRIVE), LLC, o companie de biotehnologie non-profit deținută în totalitate de Universitatea Emory. Molnupiravir este dezvoltat de către MSD în colaborare cu Ridgeback Biotherapeutics. De asemenea, molnupiravir este evaluat pentru profilaxia post-expunere în MOVe-AHEAD, un studiu clinic de fază 3 global, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care evaluează eficacitatea și siguranța molnupiravir în prevenirea răspândirii COVID-19 în mediul domestic.