Compania americană Moderna a anunțat astăzi că analiza de eficacitate primara a studiului de faza 3 a mRNA-1273 – vaccinul său contra COVID-19 -, efectuată pe 196 de cazuri, confirmă eficacitatea ridicată observată la prima analiza intermediară. Compania spune că eficacitatea vaccinului ei este de 94,1%. Datele de siguranță continuă să se acumuleze, iar studiul continuă să fie supravegheat de către un comitet independent de monitorizare a siguranței datelor (DSMB), numit de NIH. Compania a anunțat, de asemenea, că astăzi, Moderna intenționează să solicite o autorizație de utilizare de urgență (EUA) de la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) și aprobarea condiționată de la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).
Studiul de fază 3, cunoscut sub numele de studiu COVE, a înscris peste 30.000 de participanți în SUA și se desfășoară în colaborare cu Institutul Național de Alergii și Boli Infecțioase (NIAID), parte a Institutelor Naționale de Sănătate (NIH) și Autoritatea de Cercetare și Dezvoltare Biomedică Avansată (BARDA), parte a Biroului Asistentului Secretar pentru Pregătire și Răspuns la Departamentul SUA pentru Sănătate și Servicii Umane.
Obiectivul principal al studiului COVE de fază 3 se bazează pe analiza cazurilor COVID-19 confirmate și judecate începând de la două săptămâni după inocularea cu a doua doză de vaccin. Eficacitatea vaccinului a fost demonstrată la prima analiză intermediară pe un total de 95 de cazuri, pe baza criteriului de succes preconizat cu privire la eficacitate. Analiza primară de astăzi s-a bazat pe 196 de cazuri, dintre care 185 de cazuri de COVID-19 au fost observate în grupul placebo comparativ cu 11 cazuri observate în grupul mRNA-1273, rezultând o estimare punctuală a eficacității vaccinului de 94,1%, a anunțat compania.
Un obiectiv final secundar a analizat cazurile severe de COVID-19 și a inclus 30 de cazuri severe (așa cum este definit în protocolul de studiu) în această analiză. Toate cele 30 de cazuri au apărut în grupul placebo și niciunul în grupul vaccinat cu mRNA-1273. Până în prezent, a existat un deces legat de COVID-19 în studiu, care a avut loc în grupul placebo.
În afară de cererea de autorizare de urgență depusă la FDA, compania a inițiat deja procesul de revizuire continuă cu EMA, Health Canada, SwissMedic, Agenția de Reglementare a Medicamentelor și Produselor de Sănătate din Regatul Unit (MHRA), Ministerul Sănătății din Israel și Autoritatea pentru Științe ale Sănătății din Singapore și intenționează să solicite precalificarea (PQ) ) și / sau Listarea utilizării de urgență (EUL) cu Organizația Mondială a Sănătății (OMS).
Reuniunea Comitetului consultativ FDA pentru vaccinuri și produse biologice conexe (VRBPAC) organizată pentru a revizui pachetul de date privind siguranța și eficacitatea pentru mRNA-1273 va fi probabil programată pentru joi, 17 decembrie.
