ANMDM a făcut anunțul! EURESPAL, oficial retras de pe piață!

„Autoritatea de reglementare și control al medicamentului din Franța a declanșat o procedură de urgentă la nivelul Uniunii Europene, care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), în săptămâna 11-14 februarie a.c.", anunță Agenția Naționala a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) din România.

În acest context, ANMDM anunță că „Deținătorul autorizației de punere pe piață pentru EURESPAL a decis să solicite retragerea de pe piață a acestor medicamente în toate țările în care sunt comercializate, inclusiv în România".

ANMDM a avizat inițierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor și farmaciilor, „cu obligația titularului autorizației de a transmite ulterior ANMDM situația cu seriile și cantitățile retrase".

ANMDM va publica pe website-ul institutiei, imediat după emiterea acestuia, comunicatul EMA referitor la declanșarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranță al fenspiridei, substanța activă din EURESPAL, se mai arată în informarea ANMDM.