Molnupiravir, medicamentul antiviral oral pentru COVID-19 produs de MSD și Ridgeback a primit aviz pozitiv de la EMA

Avizul pozitiv al EMA (Agenția Europeană pentru Medicamente) pentru Molnupiravir (Lagevrio) a fost emis pe baza rezultatelor intermediare care arată că medicamentul antiviral oral a redus semnificativ numărul de...
MSD (denumirea comercială a Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., SUA) și Ridgeback Biotherapeutics au anunțat emiterea de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a unui aviz pozitiv pentru Molnupiravir (link direct sursa informației), un medicament antiviral oral, administrat ca monoterapie pentru tratamentul COVID-19 la adulții care nu necesită oxigen suplimentar și prezintă un risc crescut de evoluție către forme severe de COVID-19.
În conformitate cu articolul 5 alineatul (3) din Regulamentul 726/2004, CHMP oferă o opinie științifică bazată pe datele disponibile preclinice și clinice, precum și cele privind calitate, ce are scopul de a ajuta autoritățile naționale să decidă asupra unei potențiale utilizări timpurii (înainte de a fi autorizat) a medicamentului. Evaluarea CHMP a avut loc în paralel cu procedura de evaluare continuă a EMA, anunțată recent de MSD. În UE și în statele membre ale Spațiului Economic European, Islanda, Liechtenstein și Norvegia, LAGEVRIO® (molnupiravir) este denumirea comercială planificată pentru molnupiravir; denumirea comercială pentru molnupiravir în alte țări nu a fost stabilită.
Efectele Molnupiravir
În Marea Britanie, Molnupiravir este în prezent primul antiviral oral autorizat pentru tratamentul formelor ușoare spre moderate de COVID-19 la adulții care au test de diagnostic pozitiv pentru SARS-CoV-2 și care au cel puțin un factor de risc pentru dezvoltarea unei forme severe de boală. Cereri de autorizare sunt în proces de evaluare sau urmează a fi depuse, inclusiv către Administraţia pentru Medicamente și Alimente (FDA) din Statele Unite pentru utilizare în situații de urgență și către Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării din Japonia.
Pentru elaborarea avizului științific, EMA a revizuit datele de eficacitate preclinică și clinică și de siguranță, inclusiv rezultate pozitive ale analizei intermediare planificate a studiului clinic de fază 3 MOVe-OUT. MOVe-OUT a evaluat molnupiravir la pacienți adulți nespitalizați, cu forme ușoare până la moderate de COVID-19, cu risc crescut de evoluție către forme severe de COVID-19 și/sau de spitalizare. La analiza intermediară, tratamentul cu molnupiravir a redus semnificativ spitalizările și decesele: 14,1% (53/377) din pacienții din grupul placebo au fost internați sau au decedat, comparativ cu 7,3% (28/385) pacienți spitalizați în rândul celor care au primit molnupiravir (p=0,0012).
La analiza interimară până în ziua 29, niciun pacient tratat cu molnupiravir nu a decedat, comparativ cu opt pacienți decedați dintre cei care au au primit placebo. În cifre absolute, între grupurile cu molnupiravir și placebo a fost o diferență statistic semnificativă de 6,8%, adică o reducere cu 50% (95% CI: -11,3, -2,4; p=0,0012) a riscului de spitalizare sau de deces până în ziua 29 comparativ cu placebo. Pe datele participanților cu secvențiere virală disponibilă (aproximativ 68% dintre participanți), molnupiravir a demonstrat o eficacitate robusta pentru variantele Delta (42,4%), Mu (28,6%) și Gamma (15,8%).
Rezultate de eficacitate au fost, de asemenea, prezente la subgrupuri de pacienți, inclusiv la cei cu vârsta înaintată (> 60 de ani) și comorbidități cu risc (de exemplu, obezitate, diabet). Studiul arată că molnupiravir a fost în general bine tolerat, nefiind identificate aspecte de siguranță care să îngrijoreze. Incidența oricăror reacții adverse a fost comparabilă în grupurile molnupiravir și placebo (35,0% și respectiv 39,6%).
Rezultatele studiului clinic MOVe-OUT au fost prezentate ca noutate de ultim moment în cadrul Adunării Anuale a Societății Americane de Medicină și Igienă Tropicală (ASTMH) 2021, sâmbătă 20 noiembrie.
10 milioane de cure produse până la sfârșitul anului
Accesul global la acest medicament a fost o prioritate pentru MSD și Ridgeback încă de la începutul parteneriatului. Cele două companii au decis să ofere acces cât mai rapid la molnupiravir la nivel global printr-o abordare comprehensivă de furnizare și acces, care a presupus investiții la risc în producția a milioane de cure de tratament; stabilirea diferențiată a prețului de comercializare în funcție de capacitatea guvernelor de a finanța serviciile de sănătate; semnarea de acorduri de achiziție cu guvernele; acordarea de licență voluntară producătorilor de medicamente generice și către Medicines Patent Pool pentru ca varianta generică a molnupiravir să devină disponibilă în peste 100 de țări cu venituri mici și medii, după autorizarea de punere pe piață sau aprobarea locală.
Producție: Anticipând rezultatele studiului clinic MOVe-OUT și potențialul de a primi autorizare de punere pe piață sau aprobare, MSD a produs molnupiravir pe risc propriu și este de așteptat să producă peste 10 milioane de cure de tratament până la sfârșitul anului 2021 și încă cel puțin 20 de milioane de cure de tratament în 2022.
Cumpărat de țări bogate, produs sub licență în țările sărace
Acorduri de achiziție: MSD a semnat un acord de achiziție cu guvernul SUA, în baza căruia compania îi va furniza aproximativ 3,1 milioane cure de tratament cu molnupiravir, după autorizarea pentru utilizare în urgență sau aprobarea din partea FDA. MSD a încheiat în avans acorduri de achiziție pentru molnupiravir cu guverne din întreaga lume, inclusiv Coreea, Japonia, Marea Britanie și Statele Unite, în așteptarea autorizațiilor de punere pe piață, fiind în prezent în discuții și cu alte guverne. MSD intenționează să implementeze o strategie de stabilire a prețurilor bazată pe criteriile Băncii Mondiale privind veniturile țărilor, care reflectă capacitatea unei țări de a-și finanța răspunsul împotriva pandemiei.
Licențe voluntare: Ca parte a angajamentului său de acces la nivel global, MSD a anunțat deja că a încheiat un acord de licență voluntară cu Medicines Patent Pool pentru a permite accesul extins la molnupiravir în țările cu venituri mici și medii. În plus, MSD a anunțat deja și încheierea de acorduri de licență voluntară neexclusivă pentru molnupiravir cu producători de medicamente generice din India, pentru a accelera disponibilitatea medicamentului molnupiravir în peste 100 de țări cu venituri mici și medii, ulterior aprobării sau autorizării de urgență din partea agențiilor de reglementare locale. MSD continuă să poarte discuții pe tema măsurilor și colaborărilor suplimentare necesare pentru a accelera accesul extins și global la molnupiravir.
Despre Molnupiravir
Molnupiravir (MK-4482,EIDD-2801) este o forma investigată, administrată oral, a unui analog ribonucleozidic potent care inhibă replicarea SARS-CoV-2, agentul cauzal al COVID-19.
Molnupiravir este în curs de evaluare și ca monoterapie pentru profilaxia post-expunere în MOVe-AHEAD - un studiu de fază 3 global, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care evaluează eficacitatea și siguranța unei cure de tratament de cinci zile cu molnupiravir în prevenirea răspândirii COVID-19 în gospodării. Studiul va înrola participanți care au cel puțin 18 ani și care locuiesc în aceeași gospodărie cu o persoană pozitivă la testul SARS-CoV-2, care are cel puțin un semn sau simptom de COVID-19 de cel mult cinci zile.
Molnupiravir a fost descoperit de Drug Innovations at Emory (DRIVE), LLC, o companie de biotehnologie non-profit deținută în totalitate de Universitatea Emory. Emory/DRIVE a primit o finanțare pentru cercetare de la Departamentul de Apărare și de la Institutul Național de Sănătate din SUA. Molnupiravir este dezvoltat de MSD în colaborare cu Ridgeback Biotherapeutics.
Despre studiul MOVe-OUT
MOVe-OUT este un studiu clinic (MK-4482-002) (NCT04575597) de fază 3, randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, multi-site care evaluează Molnupiravir pe pacienți adulți nespitalizați cu forme ușoare-moderate de COVID-19, confirmați printr-un test de laborator.
Pacienții înrolați în studiu au fost nevaccinați împotriva SARS-CoV-2, au avut cel puțin un factor de risc asociat evoluției nefavorabile a bolii și debutul simptomelor in intervalul de cinci zile înainte de alocarea aleatorie în studiu. Principalul obiectiv de eficacitate al MOVe-OUT este de a evalua eficacitatea molnupiravir în comparație cu placebo, măsurată prin procentul participanților care sunt spitalizați și/sau decedează din momentul randomizării până în ziua 29.
Faza 3 a studiului MOVe-OUT s-a desfășurat la nivel global, în țări precum Brazilia, Canada, Chile, Columbia, Franța, Germania, Guatemala, Mexic, Filipine, Rusia, Africa de Sud, Spania, Taiwan, Ucraina, Marea Britanie și Statele Unite.
Singurele terapii excluse au fost vaccinarea SARS-CoV-2 și terapiile anti COVID-19 (inclusiv orice anticorpi monoclonali și remdesivir) până în ziua 29. Factorii de risc cei mai frecventi ai prognosticului defavorabil al bolii au fost obezitatea, vârsta înaintată (> 60 de ani), diabetul zaharat și bolile de inimă. Variantele Delta, Gamma și Mu au avut o pondere de aproape 80% din variantele virale secvențiate la momentul analizei intermediare. Pacienții înrolati din America Latină, Europa și Africa au constituit 56%, 23% și, respectiv, 15% din populația studiului.
UE a semnat un contract pe 4 ani cu Moderna pentru vaccinuri împotriva COVID-19
Comisia Europeană a semnat cu Moderna un contract pe 4 ani pentru vaccinurile anti-COVID-19.
Paxlovid, noul antiviral pentru COVID. Rafila: Va fi la dispoziția pacienților care vor avea nevoie
Conexiune surprinzătoare între COVID-19 și regresia cancerului. COVID activează celulele anti-cancer
COVID are un impact neașteptat asupra organismului. Interacționează cu celulele canceroase.
Canada anulează acordul pentru fabricarea vaccinurilor Novavax Covid-19
COVID, impact asupra creierului. Reduce nivelul de cortizol
Acesta este efectul dramatic pe care COVID îl are asupra creierului. Efectele sunt iremediabile.
Cât de agresivă este EG.5, noua tulpină COVID-19. Ar trebui să ne mai temem de COVID? Carmen Dorobăț: Pandemia nu se oprește de azi, pe mâine, în 24h. Să ne așteptăm la noi variante
Medicul Carmen Dorobăț ne-a vorbit despre noua variantă COVID-19, EG. 5, care a început să îngrijoreze oamenii în această perioadă.
China rupe tăcerea: SUA a creat COVID! Au publicat dovezile lor care exclud că Wuhan a fost cauza
China publică o cartă albă în care exclude posibilitatea ca Wuhan să fie originea "naturală" a virusului SARS-CoV-2.
Boala fatală asociată cu COVID. Poate fi declanșată și de infecțiile ușoare. Cum se manifestă
Medicament pentru COVID, retras din UE. Pastila a avut de suferit după ce s-a constatat că are o eficacitate de doar 30%
Merck și Ridgeback retrag cererea pentru medicamentul COVID în Uniunea Europeană.
Creștere semnificativă a cazurilor noi de COVID-19
Explozie neașteptată a COVID-19 în România. Cazurile noi se dublează într-o săptămână, iar reinfecțiile alarmante iau amploare!
COVID, încă un efect negativ. Duce la hipertensiune arterială și boli cardiovasculare
COVID mai are încă un efect negativ asupra sănătății. Infecția poate duce la hipertensiune arterială.
Tratamentul oral anti-COVID, ce trebuie să știi. Prof. dr. Aysel Florescu: Este demonstrat ca eficiență virală. A redus foarte mult riscul de spitalizare
Acest tratament anti-COVID poate avea efecte secundare importante.
Ce trebuie să știi dacă faci COVID-19 vara aceasta
Ce trebuie să știi dacă faci COVID-19 în această vară.
Medicii avertizează: FLiRT, FLuQE și LB.1, variante COVID-19, se răspândesc. "Au modificări în proteina spike. Ignoră imunitatea de la vaccin sau infectarea anterioară
Medicii lansează un avertisment, deoarece noi variante ale COVID-19, FLiRT, FLuQE și LB.1, se răspândesc în lume.
Vaccinul anti-COVID a scăzut incidența AVC-urilor și a infarctului
Ce se întâmplă în cazul persoanelor care s-au vaccinat anti-COVID. Care este rolul critic pe care vaccinul l-a avut.
Suprafețele din lemn reduc transmiterea COVID. Au proprietăți antivirale naturale
Acest material ține COVID la distanță, potrivit medicilor. Are proprietăți antivirale naturale.
Cum au fost afectați diabeticii de COVID. Ce s-a aflat abia acum
Persoanele diabetice care au avut COVID pot dezvolta sechele. Un studiu arată că aceste riscuri nu sunt doar reale, ci și mai accentuate în anumite categorii de indivizi.
Ce se întâmplă dacă ai avut COVID. Legătura dură cu AVC și Parkinson
Probleme pulmonare ascunse, descoperite la copiii cu long-COVID
Probleme pulmonare ascunse au fost descoperite la copiii cu long-COVID.
China spune că laboratorul din Wuhan nu a fost implicat în crearea virusului COVID-19
China afirmă că institutul Wuhan nu a fost implicat în crearea virusului COVID-19
China neagă acuzația CIA cu privire la apariția COVID din laborator: E extrem de puţin probabil să fi existat o scurgere din laborator
China susţine că ipoteza scurgerii virusului SARS-CoV-2 dintr-un laborator este "extrem de improbabilă".
Pandemia de COVID-19 rămâne doar un subiect tabu în China, la 5 ani de la anunțul primului deces legat de virus
Pandemia rămâne un subiect tabu în China la cinci ani de la înregistrarea primului deces cunoscut legat de COVID-19.
Descoperirea făcută acum despre COVID. Cele trei opțiuni de tratament antiviral. Adevărul despre remdesivir, molnupiravir și ritonavir
Ce s-a constatat în cazul celor trei medicamente pentru COVID-19: remdesivir, molnupiravir și nirmatrelvir / ritonavir.