Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a actualizat rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru vaccinul dezvoltat de companiile Pfizer și BioNTech, permițând extragerea a șase doze de vaccin contra COVID-19 dintr-o fiolă, în loc de 5 doze cum se făcea până astăzi. Decizia a fost luată de Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA, în urma unor evaluări științifice.
Astfel flaconul de 0,45 mililitri va fi diluat, apoi împărțit în 6 părți a câte 0,3 ml fiecare, arată EMA. Acestea vor fi extrase din flacon cu seringi de unică folosință model low dead-volume.
„Pentru a extrage șase doze dintr-un singur flacon, trebuie folosite seringi și / sau ace cu low dead-volume. Combinația de seringă și ac low dead-volume trebuie să aibă un volum de cel mult 35 microlitri. Dacă se utilizează seringi și ace standard, este posibil ca vaccinul să nu fie suficient pentru a extrage a șasea doză dintr-un flacon.
Dacă cantitatea de vaccin rămasă în flacon după cea de-a cincea doză nu poate furniza o doză completă (0,3 ml), medicul trebuie să arunce flaconul și conținutul acestuia. Nu ar trebui să existe o combinație de flacoane multiple pentru a alcătui o doză completă și orice vaccin neutilizat trebuie aruncat la 6 ore după diluare.
Informații suplimentare despre toți pașii de utilizare a Comirnaty sunt disponibile în informațiile actualizate despre produs” se arată în comunicatul emis de EMA.
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ACTUALIZAT
Vaccinul Comirnaty, produs de Pfizer și BioNTech, a primit autorizație condiționată de punere pe piața UE în 21 decembrie. El este indicat pentru imunizare la persoane cu vârsta de 16 ani și peste.
