EXCLUSIV Baciu, ADEVĂR CRUNT pentru români. Vâlcu: Subiect DUREROS, legislație ostilă

Jurnalistul Val Vâlcu a remarcat, la Interviurile DC News și DC Medical, că subiectul studiilor clinice, atins de dr Andrei Baciu, secretar de stat în Ministerul Sănătății, este unul „dureros: potențialul Românei pentru studii clinice" fiind „neexploatat". „Am putea spune că legislația este ostilă, reglementările și mecanismele birocratice" a continuat Val Vâlcu.

„Cel mai important dezavantaj pe care un pacient în România l-ar putea avea, dacă este să vorbim de studii clinice ar fi în felul următor: există într-adevăr, din nefericire pe multe domenii patologice, există o diferență considerabilă, poate și de ani, în ceea ce privește accesul la terapii inovatoare, mai ales pentru patologii severe, terminalele eventual (...) Există o diferență de accesibilitate”", a recunoscut Andrei Baciu.

Ne lipsesc trepte importante

O mare problemă a accesului la noi terapii este aceea că nouă ne lipsesc etape importante. „Să luăm drept exemplu o patologie oncologică, spre exemplu, unde în momentul de față în România avem acces la ei terapia x, însă dacă se descoperit o moleculă și a primit toate avizele necesare de accesibilitate a pacienților la această moleculă, ea deja apare în țări unde devine un pas suplimentar. De multe ori, sunt zone în care nou ne lipsesc două-trei trepte sub această nouă terapie care apare, și este foarte dificil de la câteva trepte mai jos să ai o schemă de tratament", a arătat secretarul de stat.

Dar apoi, ca să faci un studiu pentru un nou medicament/terapie, trebuie să ai și medici cercetători care să facă asta, deși cercetarea e avantajoasă pentru cariera lor, pentru situația lor financiară, dar și pentru stat. „Statul ar primi ajutor, pentru că testele ar fi finanțate de aceste studii. Ei, totul se oprește din cauza termenelor de aprobare, adică se termină studiul până aprobăm noi, până trece de birocrația din România cu toate formularele ei", a arătat jurnalistul Val Vâlcu.

„Un aspect foarte important e că mare parte din studiile clinice nu se efectuează numai în România (...) ele trebuie să atingă toate tipologiile genotipale și fenotipale, dacă vreți să le definim așa. Deci, din punctul ăsta de vedere, în mare parte din studiile clinice sunt multicentrice, se desfășoară în mai multe țări, pe mai multe continente. Și asta ar oferit acces al pacienților din România la anumite tipuri de terapii, la care în mod normal nu vei avea acces în momentul zero. Sigur, vei avea acces peste un număr de ani, însă atunci când ai o patologie acută, una destul de critică, cel care are un necaz îl are acum, nu peste câțiva ani. (...) Trebuie să atingem și acest palier, a ceea ce înseamnă cercetătorii, vorbim de medici. În Medicină, acest aspect este unul foarte important, posibilitatea de a desfășura activități de cercetare științifică, fie că vorbim de studii clinice, fie că vorbim de astecte mult mai sofisticate de cercetare fundamentală, oricum este esențial pentru dezvoltarea și completarea înțelegerii medicale”, a detaliat Andrei Baciu.

Agenția Națională a Medicamentului, adusă în rândul lumii

O parte majoră a problemei, a recunoscut demnitarul, este și faptul că Agenția Națională a Medicamentului funcționează în sistem de avarie, cu foarte puțini angajați. Angajați care sunt și puțini, foarte specializați, greu de găsit și greu de țint în sistem.

„De la începutul mandatului s-a făcut o analiză destul de serioasă, la începutul anului 2020 s-a demarat și un proces de identificarea soluțiilor pentru toate tipurile de probleme, pentru că în ceea ce privește partea de reglementare a tot ceea ce înseamnă zona de medicamente, poltica medicamentului, cuprinde două mari entități: unul ar fi cea mai importantă, Agenția Națională a Medicamentului, și ar mai fi a doua, Direcția de politici ale medicamentului în cadrul Ministerului. Trebuie să înțelegem că toți profesioniștii care lucrează în acest domeniu sunt destul de specializați în anumite chestiuni care sunt diferite de tot ceea ce însemană celelalte arii de gestionarea sistemul de sănătate. Nu chirurg, nu e infecționist, nu e epidemiolog, nu este nici un profesionist din spunem asistența medicală. În primul rând este o lipsă de personal, de specialiști! Există niște proceduri legale pe care trebie să le respectăm, și pe care le-am respectat, în ceea ce privește rezolvarea acestei probleme”, a arătat Andrei Baciu.

De rezolvat, spune secretarul de stat, se va rezolva „cât de curând. Este un proces care a început acum câteva săptămâni". Iar modele pe care se merge sunt cele europene.

„Încercăm întotdeauna să ținem seama de modelele europene și să le ajustăm geografiei locale și situației actuale din România. Din acest punct de vedere este absolut necesar să ținem cont de modalitatea de funcționare a agențiilor oromoloage și a Agenției Europene a Medicamentului pentru că bineînțeles o colaborare strategică (...)trebuie să vorbim aceeași limbă, nu putem să avem o abordare complet diferită", a punctat Baciu.

Explicații suplimentare în video: