OMS precalifică primul auto-test pentru virusul hepatitei C

Hepatita C este o infecție a ficatului cauzată de virusul hepatitic C, care poate duce la deteriorări grave ale ficatului.

Aproximativ 2,4 milioane de persoane din SUA au această boală, dar simptomele sunt rare, astfel că majoritatea nu știu că sunt infectate. Virusul se răspândește prin sângele sau fluidele corporale ale unei persoane infectate.

Hepatita C are mai multe forme și etape, de la perioada de incubație și hepatita acută (primele 6 luni), până la hepatita cronică, ciroză și cancer hepatic.

Ciroza apare, de obicei, în 20 - 30 de ani și poate crește riscul de cancer hepatic, care adesea nu prezintă simptome în stadille incipiente, potrivit WebMD.

Produsul, denumit OraQuick HCV self-test, fabricat de OraSure Technologies, este o extensie a produsului precalificat, OraQuick® HCV Rapid Antibody Test, care a fost precalificat inițial de OMS în 2017 pentru uz profesional. Versiunea de autotestare, special concepută pentru utilizarea de către utilizatorii neprofesioniști, pune la dispoziția persoanelor un singur kit care conține componentele necesare pentru efectuarea autotestelor.

OMS a recomandat autotestarea VHC (HCVST) în 2021, pentru a completa serviciile de testare VHC existente.  Recomandarea s-a bazat pe dovezile care demonstrează capacitatea sa de a crește accesul la servicii și utilizarea acestora, în special în rândul persoanelor care altfel nu s-ar testa.

Proiectele de implementare a HCVST la nivel național, susținute în mare parte de Unitaid, au demonstrat niveluri ridicate de acceptabilitate și fezabilitate, precum și responsabilizarea persoanelor prin alegerea personală, autonomie și acces la servicii de autoîngrijire fără stigmat.

"În fiecare zi, 3500 de vieți se pierd din cauza hepatitei virale. Din cele 50 de milioane de persoane care trăiesc cu hepatita C, doar 36% au fost diagnosticate și 20% au primit tratament curativ până la sfârșitul anului 2022.

Adăugarea acestui produs la lista de precalificare a OMS oferă o modalitate sigură și eficientă de a extinde serviciile de testare și tratament pentru VHC, asigurând că mai multe persoane primesc diagnosticele și tratamentul de care au nevoie și contribuind în cele din urmă la obiectivul global de eliminare a VHC", a declarat Dr. Meg Doherty, directorul OMS pentru Departamentul de programe globale HIV, hepatită și ITS.

Programul de precalificare (PQ) al OMS pentru diagnosticele in vitro (IVD) evaluează o serie de teste, inclusiv cele utilizate pentru detectarea anticorpilor la VHC. Programul evaluează DIV în raport cu standardele de calitate, siguranță și performanță. Acesta este o piatră de temelie în sprijinirea țărilor în realizarea unui diagnostic de înaltă calitate și în monitorizarea tratamentului.

"Disponibilitatea unui autotest VHC precalificat de OMS permite țărilor cu venituri mici și medii să aibă acces la opțiuni de autotestare sigure și la prețuri accesibile, ceea ce este esențial pentru atingerea obiectivului ca 90% din toate persoanele cu VHC să fie diagnosticate. Această realizare contribuie la îmbunătățirea accesului la produse de sănătate de calitate garantată pentru mai multe persoane care trăiesc în țări cu venituri mici", spune Dr. Rogério Gaspar, directorul OMS pentru Departamentul de reglementare și precalificare.

OMS va continua să evalueze autoteste suplimentare pentru VHC, să sprijine implementarea bazată pe dovezi și să colaboreze cu comunitățile pentru a extinde opțiunile disponibile la toate țările.