Conform documentului intrat în posesia DC Medical, amendamentele aduse în Comisia de Sănătate din Camera Deputaților stabilesc valoarea BAt (ajustarea bugetului CNAS destinat consumului de medicamente) pe trimestrul IV din 2019 și diferențiază și plafonează taxa clawback. Aceasta ar urma să fie fixă, indexabilă doar cu rata inflației și diferențiată în funcție de tipul și de proveniența medicamentului.
„- Art. 35.- (1) Prin excepţie de la prevederile art.34, începând cu trimestrul IV al anului 2019, valoarea BAt este de 1.668 milioane lei.
(2) Începând cu trimestrul următor al intrării în vigoare a prezentei legi, valoarea BAt se indexează cu rata inflației, faţă de valoarea ultimului trimestru al anului anterior."
Catalogarea medicamentelor și valoarea taxei clawback diferențiată
Conform amendamentului adăugat ca Art.36.- (1) Începând cu trimestrul I al anului 2020, contribuția trimestrială (taxa clawback, n.r.) se calculează și se datorează diferențiat pentru medicamente de tip I, II, și III, în condițiile prezentului articol.
(2) Clasificarea medicamentelor în medicamente de tip I, medicamente de tip II și medicamente de tip III în vederea calculării contribuției trimestriale se realizează după cum urmează:
Medicamentele de tip I – invovative fără generic
a) prin „medicament de tip I" se înțelege: medicamentul autorizat în conformitate cu art.704 și 706 din Legea nr.95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, sau un medicament autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004, de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, pe bază de studii clinice proprii. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele pentru care s-a acordat o autorizație de uz pediatric (PUMA) și medicamentele prevăzute la art.710 - cu indicații susținute de studii clinice de eficacitate proprii -, din Legea nr.95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, sunt considerate medicamente inovative și pentru care, în ultima lună din fiecare trimestru nu există cel puțin un generic sau un biosimilar cu preț introdus în Lista de decontare a Casei Natițonale de Asigurări de Sănătate;
Medicamentele de tip II – produse în România
b) prin „medicament de tip II" se înțelege: medicament produs pe o linie de fabricație din România, indiferent dacă prin modul de autorizare se poate clasifica ca medicament de tip I sau medicament de tip III, după caz;
Medicamente de tip III – cele cu indicație de substituție și restul medicamentelor
c) prin „medicament de tip III" se înțelege: medicamentul definit conform art.708 alin.(2) lit.b) din Legea nr.95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare. În scopul aplicării prezentei legi, medicamentele autorizate conform art.708 alin.(3), art.709 și art.710 - cu indicație de substituție, art.711, art.715 și art.718 din Legea nr.95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, precum și oricare alte medicamente care nu se încadrează la definițiile de la lit.a) și b), sunt considerate medicamente de tip III;
d) lista "medicamentelor de tip I, tip II și tip III", se aprobă trimestrial prin ordin al ministrului Sănătății, până la data de 25 inclusiv a lunii următoare încheierii unui trimestru;
e) definițiile stabilite la lit a), b) și c), se aplică și medicamentelor importate/distribuite paralel.
Cât va fi taxa Clawback:
25% pentru Medicamentele de tip I – invovative fără generic
„(3) Pentru "medicamentele de tip I", contribuția trimestrială se calculează prin aplicarea procentului de 25% asupra valorii aferente consumului centralizat al acestora, comunicat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în condițiile art.5 alin. (71), după scăderea T.V.A."
15% pentru Medicamentele de tip II – produse în România
„(4) Pentru "medicamentele de tip II", contribuția trimestrială se calculează prin aplicarea procentului de 15% asupra valorii aferente consumului centralizat al acestora, comunicat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în condițiile art.5 alin. (71), după scăderea T.V.A.
20% pentru Medicamente de tip III – cele cu indicație de substituție și restul medicamentelor
(5) Pentru "medicamentele de tip III", contribuția trimestrială se calculează prin aplicarea procentului de 20% asupra valorii aferente consumului centralizat al acestora, comunicat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în condițiile art.5 alin.(71), după scăderea T.V.A.
Proiectul mai are nevoie de avizul Comisiei de aFinanțe și a celei Juridice pentru a intra în plen, la vot, Camera Deputaților fiind cameră decizională.
