APMGR, critici privind accesul la medicamente generice

Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) își exprimă îngrijorarea cu privire la împiedicarea accesului medicamentelor generice și biolosimilare, despre care spune că sunt la fel de eficiente și sigure cu cele inovative de referință.

Într-un comunicat de presă, APMGR enumeră mai multe acțiuni prin care consideră că accesul la medicamentele generice este limitat.

Mnisterul Sănătății este acuzat că a inițiat o procedură de achizție la nivel național pentru un medicament oncologic original, deși pe piață exista unul generic.

„În luna februarie 2019, Ministerul Sănătății a semnat un contract-cadru cu câștigătorul licitației, precum și cu toti ceilalți participanți la licitația din 2017, pentru o perioadă de doi ani, deși, între timp, pe piața produselor oncologice, au apărut medicamente biosimilare (perfect substituibile originalelor și cu aceeași eficiență și siguranță), cu prețuri, conform legii, cu cel puțin 20% mai mici decât ale produselor originale corespunzătoare”, se mai arată în comunicat. Astfel, deoarece condițiile acordului cadru menționate în art 13.2 sunt îndeplinite cumulativ, APMGR solicită reorganizarea procedurii de licitație pentru produsele cărora le-a expirat patentul și pentru care există variante de medicamente generice și biosimilare ce îndeplinesc prevederile menționate în acordul cadru la art 13.2. 

„După cum se cunoaște, în ultimii doi ani au apărut mai multe produse generice și biosimilare pe piață, care sunt substituibile cu produsele de referință, existând în sfârșit concurență și în această zonă tradițional costisitoare pentru fondurile de stat. Doar medicamentele oncologice biosimilare pe bază de substanță activă trastuzumab și rituximab ar aduce o optimizare bugetară de 13 milioane de Euro, la care se poate adăuga diminuarea prețurilor care decurge din practica curentă a procesului de licitații”, se arată în document.

Critici privind accesul la medicamente generice

Conform legislației de prețuri în vigoare, medicamentele biosimilare au prețuri maximale cu 20% mai mici decât cele ale celor de referință.

În urmă cu puțin timp APMGR solicita Ministerului Sănătății scoaterea denumirilor comerciale din toate Protocoalele Terapeutice și actualizarea automată a acestora din urmă cu medicamentele biosimilare și pentru toate indicațiile. „Astfel, se va asigura un acces crescut al pacienților la  tratament prin terapia biosimilară, iar pentru sistemul de sănătate reprezintă cea mai buna opțiune terapeutică cost-eficiență.   Ordinul comun al Ministerului Sănătății și al CNAS este încă în transparență pe pagina web a Ministerului Sănătății, iar APMGR așteaptă actualizarea Protocoalelor Terapeutice cu medicamentele biosimilare existente pe piață, de peste 1 lună de zile”, se mai arată în comunicat.

De asemenea, solicită scoaterea denumirilor comerciale din actele normative și a mențiunilor de prescriere exclusivă. APMGR a solicitat Ministerului Sănătății și Agenției Naționale a Medicamentului care are rolul de a aviza critic Protocoalele Terapeutice, justificarea introducerii denumirii comerciale și a sintagmei „a se utiliza exclusiv’’ din Protocolul de Pertuzumab; redeschiderea licitațiilor de îndată ce a apărut primul biosimilar pe piață; amendarea art 13.2 din Contractul Cadru cu termenul în cadrul căruia se redeschide licitația. APMGR propune un termen 60 de zile; implementarea unei legislații favorabile adopției de biosimilare.

APMGR acuză că la ora actuală, România are o cotă de penetrare a medicamentelor biosimilare de doar 6%. „De exemplu, piața de adalinumabum este cotată la cca 60 milioane de euro anual. Prin neactualizarea imediată a protocoalelor odată cu apariția biosimilarelor se pierd economii de cca 12 milioane de euro, care rezultă doar din diferența de preț față de prețul medicamentului de referință”, se mai arată in comunicat.