În cadrul reuniunii sale din 20 aprilie 2021, Comitetul de siguranță al EMA (PRAC) a concluzionat că la informațiile despre produs pentru vaccinul COVID-19 Janssen – Johnson&Johnson ar trebui adăugat un avertisment cu privire la cheaguri de sânge neobișnuite cu trombocite scăzute. PRAC a concluzionat, de asemenea, că aceste evenimente ar trebui enumerate ca efecte secundare foarte rare ale vaccinului.
Pentru a ajunge la concluzia sa, Comitetul de siguranță al EMA (PRAC) a luat în considerare toate dovezile disponibile în prezent, inclusiv opt rapoarte din Statele Unite despre cazuri grave de cheaguri de sânge neobișnuite asociate cu niveluri scăzute de trombocite din sânge, dintre care unul a avut un rezultat fatal. Începând cu 13 aprilie 2021, peste 7 milioane de persoane primiseră vaccinul Janssen – Johnson&Johnson în Statele Unite.
Toate cazurile au apărut la persoanele cu vârsta sub 60 de ani în decurs de trei săptămâni după vaccinare, majoritatea la femei. Pe baza dovezilor disponibile în prezent, nu au fost confirmați factori de risc specifici.
PRAC a remarcat faptul că cheagurile de sânge au apărut mai ales în locuri neobișnuite, cum ar fi în venele din creier (tromboza sinusului venos cerebral, CVST) și din abdomen (tromboza venei splanchnice) și în artere, împreună cu niveluri scăzute de trombocite din sânge și uneori sângerări, se arată într-un comunicat al EMA.
Profesioniștii din domeniul sănătății și persoanele care vor primi vaccinul ar trebui să fie conștienți de posibilitatea apariției unor cazuri foarte rare de cheaguri de sânge combinate cu niveluri scăzute de trombocite sanguine în decurs de trei săptămâni de la vaccinare.
COVID-19 este asociat cu un risc de spitalizare și deces. Combinația raportată de cheaguri de sânge și trombocite scăzute din sânge este foarte rară, iar beneficiile generale ale vaccinului COVID-19 Janssen în prevenirea COVID-19 depășesc riscurile de reacții adverse.
Evaluarea științifică a EMA stă la baza utilizării sigure și eficiente a vaccinurilor COVID-19. Utilizarea vaccinului în timpul campaniilor de vaccinare la nivel național va lua în considerare situația pandemică și disponibilitatea vaccinului în statele membre individuale.
O explicație plauzibilă pentru combinația de cheaguri de sânge și trombocite scăzute de sânge este un răspuns imun, care duce la o afecțiune similară cu cea observată uneori la pacienții tratați cu heparină numită trombocitopenie indusă de heparină, HIT.
PRAC subliniază importanța tratamentului medical de specialitate prompt în astfel de cazuri. Recunoscând semnele de apariție ale acestor cheaguri de sânge și trombocite scăzute din sânge și tratându-le din timp, profesioniștii din domeniul sănătății îi pot ajuta pe cei afectați în recuperarea lor și pot evita complicațiile.
Tromboza în combinație cu trombocitopenia necesită un control clinic specializat. Profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să consulte orientările aplicabile și / sau să consulte specialiști (de exemplu, hematologi, specialiști în coagulare) pentru a diagnostica și trata această afecțiune, se mai arată în document.
Informații pentru public
Au apărut cazuri de cheaguri de sânge neobișnuite cu trombocite scăzute la persoanele care au făcut vaccinul Janssen COVID-19 în Statele Unite.
Riscul de a avea acest efect secundar este foarte scăzut, dar persoanele care vor face vaccinul ar trebui să fie conștiente de simptome, astfel încât să poată primi un tratament medical prompt pentru a ajuta la recuperare și a evita complicațiile.
Persoanele trebuie să solicite asistență medicală urgentă dacă prezintă oricare dintre următoarele simptome în cele trei săptămâni de la vaccinarea cu vaccinul COVID-19 Janssen:
- dificultăți de respirație
- dureri în piept
- umflarea picioarelor
- dureri abdominale (abdominale) persistente
- simptome neurologice, cum ar fi dureri de cap severe și persistente sau vedere încețoșată
- mici pete de sânge sub piele dincolo de locul injectării.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau contactați autoritățile naționale de sănătate competente dacă aveți întrebări cu privire la vaccinarea dumneavoastră.
Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
EMA a analizat opt cazuri de tromboză în combinație cu trombocitopenie la persoanele care au făcut vaccinul Janssen COVID-19 în Statele Unite.
Aceste tipuri foarte rare de tromboză (cu trombocitopenie) au inclus tromboza venoasă, în special în locuri neobișnuite, cum ar fi tromboza sinusului venos cerebral și tromboza venelor splanchnice, precum și tromboza arterială și rezultatul fatal într-un caz. Toate cazurile au apărut la persoane cu vârsta sub 60 de ani, iar cele mai multe au fost la femei, în termen de trei săptămâni de la vaccinarea persoanei.
Cazurile analizate au fost foarte asemănătoare cu cazurile care au apărut cu vaccinul COVID-19 dezvoltat de AstraZeneca, Vaxzevria.
În ceea ce privește mecanismul, se crede că vaccinul poate declanșa un răspuns imun care duce la o tulburare asemănătoare trombocitopeniei indusă de heparină. În acest moment, mecanismul fiziopatologic nu a fost stabilit și în prezent nu este posibil să fie identificați factori de risc specifici.
Profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să fie atenți la semnele și simptomele tromboembolismului și trombocitopeniei, astfel încât să poată trata prompt persoanele afectate în conformitate cu liniile directoare disponibile.
Tromboza în combinație cu trombocitopenia necesită un control clinic specializat. Profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să consulte orientările aplicabile și / sau să consulte specialiști (de exemplu, hematologi, specialiști în coagulare) pentru a diagnostica și trata această afecțiune.
Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să spună persoanelor care primesc vaccinul că trebuie să solicite asistență medicală dacă se dezvoltă:
- simptome ale cheagurilor de sânge, cum ar fi dificultăți de respirație, dureri în piept, umflarea picioarelor, dureri abdominale persistente
- simptome neurologice precum dureri de cap severe și persistente și vedere încețoșată
- petechii dincolo de locul vaccinării după câteva zile.
Beneficiile vaccinului continuă să depășească riscurile pentru persoanele care îl fac. Vaccinul este eficient în prevenirea COVID-19 și în reducerea spitalizărilor și a deceselor.
O comunicare directă a profesioniștilor din domeniul sănătății (DHPC) va fi trimisă profesioniștilor din domeniul sănătății implicați în administrarea vaccinului în UE. DHPC va fi, de asemenea, publicat.
