Vaccinul COVID-19 de la Pfizer-BioNTech, APROBAT în SUA. FDA a dat autorizație de urgență

Acțiunea urmează evaluării amănunțite a informațiilor disponibile privind siguranța, eficacitatea și calitatea fabricației de către oamenii de știință ai FDA, la care se adaugă experți...
Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a emis prima autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru un vaccin pentru prevenirea bolii coronavirus 2019 (COVID-19) cauzat de sindromul respirator acut sever coronavirus 2 (SARS-CoV-2) la persoanele cu vârsta de 16 ani și peste. Autorizația de utilizare de urgență permite distribuirea vaccinului Pfizer-BioNTech COVID-19 în America.
„Autorizarea FDA pentru utilizarea de urgență a primului vaccin COVID-19 este o etapă importantă în lupta împotriva acestei pandemii devastatoare care a afectat atât de multe familii din Statele Unite și din întreaga lume”, a declarat comisarul FDA, dr Stephen M. Hahn. „Acțiunea urmează unui proces de revizuire deschis și transparent care a inclus contribuția experților independenți din domeniul științei și sănătății publice și o evaluare aprofundată de către oamenii de știință ai agenției, pentru a ne asigura că acest vaccin îndeplinește standardele științifice riguroase ale FDA pentru siguranță, eficacitate și calitatea producției necesare pentru a sprijini utilizarea de urgență autorizare. Munca neobosită de a dezvolta un nou vaccin pentru a preveni această nouă boală gravă și care pune viața în pericol într-un interval de timp accelerat după apariția sa, este un adevărat testament al inovației științifice și al colaborării public-private la nivel mondial”, a mai spus acesta.
FDA a stabilit că vaccinul Pfizer-BioNTech COVID-19 a îndeplinit criteriile legale pentru eliberarea unei autorizații de urgență. „Totalitatea datelor disponibile oferă dovezi clare că vaccinul Pfizer-BioNTech COVID-19 poate fi eficient în prevenirea COVID-19. Datele susțin, de asemenea, că beneficiile cunoscute și potențiale depășesc riscurile cunoscute și potențiale, susținând utilizarea vaccinului la milioane de persoane cu vârsta de 16 ani și peste, inclusiv la persoanele sănătoase. Făcând această determinare, FDA poate asigura publicul și comunitatea medicală că a efectuat o evaluare aprofundată a informațiilor disponibile privind siguranța, eficacitatea și calitatea producției”, se arată într-un comunicat al FDA.
Vaccinul Pfizer-BioNTech COVID-19 conține ARN mesager (ARNm), care este material genetic. Vaccinul conține o mică bucată din ARNm al virusului SARS-CoV-2, care instruiește celulele din corp să producă proteina „spike” distinctă a virusului. Când o persoană face acest vaccin, corpul său produce copii ale proteinei spike, care nu provoacă boala, dar declanșează și învață sistemul imunitar să reacționeze defensiv, producând un răspuns imun împotriva SARS-CoV-2.
„Deși nu este o aprobare FDA, autorizația de utilizare de urgență de astăzi a vaccinului Pfizer-BioNTech COVID-19 promite să modifice cursul acestei pandemii în Statele Unite”, a declarat dr Peter Marks, Director al Centrul FDA pentru evaluare și cercetare biologică.
„Cu știința care ne ghidează luarea deciziilor, datele disponibile privind siguranța și eficacitatea susțin autorizarea vaccinului Pfizer-BioNTech COVID-19, deoarece beneficiile cunoscute și potențiale ale vaccinului depășesc în mod clar riscurile sale cunoscute și potențiale. Datele furnizate de producător au îndeplinit așteptările FDA așa cum sunt transmise în documentele noastre de orientare din iunie și octombrie. Eforturile de accelerare a dezvoltării vaccinului nu au sacrificat standardele științifice sau integritatea procesului nostru de evaluare a vaccinului. Procesul de revizuire al FDA a inclus, de asemenea, revizuirea publică și independentă de la membrii Comitetului consultativ al agenției pentru vaccinuri și produse biologice conexe. Realizarea de astăzi este o dovadă a angajamentului oamenilor de știință și a medicilor din carieră, care au lucrat neobosit pentru a evalua temeinic datele și informațiile pentru acest vaccin”, a adăugat acesta.
Evaluarea FDA a datelor de siguranță disponibile
Vaccinul Pfizer BioNTech COVID-19 este administrat ca o serie de două doze, la o distanță de trei săptămâni una de alta. Datele de siguranță disponibile pentru susținerea EUA includ 37.586 dintre participanții înscriși într-un studiu internațional în curs, randomizat, controlat cu placebo, dintre care majoritatea sunt participanți din SUA. Acești participanți, dintre care 18.801 au făcut vaccin și dintre care 18.785 au primit placebo salin, au fost urmăriți pentru o mediană de două luni după ce au primit a doua doză. Cele mai frecvent raportate reacții adverse, care au durat de obicei câteva zile, au fost durerea la locul injectării, oboseală, cefalee, dureri musculare, frisoane, dureri articulare și febră. De remarcat, mai multe persoane au prezentat aceste reacții adverse mai degrabă după cea de-a doua doză decât după prima doză, deci este important ca furnizorii și cei care fac vaccinul să se aștepte ca pot exista unele reacții adverse după fiecare doză, dar cu atât mai mult după a doua doză.
Este obligatoriu pentru Pfizer Inc. și furnizorii de vaccinare să raporteze următoarele informații la sistemul de raportare a evenimentelor adverse ale vaccinului (VAERS) pentru vaccinul Pfizer-BioNTech COVID-19: toate erorile de administrare a vaccinului, evenimente adverse grave, cazuri de sindrom inflamator multisistem (MIS) și cazuri de COVID-19 care duc la spitalizare sau deces.
Evaluarea FDA a datelor de eficacitate disponibile
Datele privind eficacitatea includ o analiză a 36.523 de participanți la studiul internațional în curs, randomizat, controlat cu placebo, dintre care majoritatea sunt participanți din SUA, care nu au avut dovezi ale infecției cu SARS-CoV-2 timp de șapte zile după a doua doza. Dintre acești participanți, 18.198 au făcut vaccinul și 18.325 au primit placebo. Vaccinul a fost 95% eficient în prevenirea bolii COVID-19 în rândul acestor participanți la studiile clinice, cu opt cazuri COVID-19 în grupul de vaccin și 162 în grupul placebo. Dintre aceste 170 de cazuri COVID-19, unul din grupul de vaccinuri și trei din grupul placebo au fost clasificate drept cazuri severe. În acest moment, nu sunt disponibile date pentru a stabili cât timp vaccinul va oferi protecție și nici nu există dovezi că vaccinul împiedică transmiterea SARS-CoV-2 de la persoană la persoană, mai notează FDA.
-
-
5 alimente care te balonează cel mai tare31.08.2025, 16:37
-
-
Beta blocantele nu mai sunt eficiente după infarct31.08.2025, 10:30
-
Virusul sincițial respirator, vaccin în premieră absolută. Gabriel Dina (Pfizer): Am depus spre înregistrare un vaccin, în SUA și UE
Studiu NIH: Testele de laborator, incerte pentru diagnosticul de long-COVID
Asta s-a aflat abia acum despre testele de diagnostic pentru COVID. Care a fost acuratețea lor.
FDA aprobă vaccinul Novavax COVID, dar doar pentru unii. Cine poate beneficia de el
FDA aprobă, în sfârșit, vaccinul Novavax, dar doar pentru unii! Robert F. Kennedy Jr. trage un semnal de alarmă.
Vaccinul COVID Moderna, testat cu placebo
Vaccinul COVID al Moderna intră într-un adevărat studiu cu placebo, sub presiunea lui Robert F. Kennedy Jr.
MIS-C, complicația pediatrică a COVID. Boala, confundată de sistemul imunitar al copiilor
Aceasta este complicația gravă pe care o provoacă infecția cu COVID-19.
A fost infectat cu coronavirus timp de 613 zile. Cazul lui a uimit cercetătorii: Conduce la apariția unor variante unice, sensibile
Un caz rar al unui pacient infectat cu coronavirus timp de 613 zile a fost prezentat de cercetători.
COVID, impact major asupra creierului. Efectele vizibile chiar și după 3 ani de la infectare
COVID, încă un efect negativ. Duce la hipertensiune arterială și boli cardiovasculare
COVID mai are încă un efect negativ asupra sănătății. Infecția poate duce la hipertensiune arterială.
Medicamentul banal pentru răceli sau infecții, nociv pentru sănătate. Anca Crupariu: Efect dramatic
FDA amână o decizie cheie privind un vaccin anti-COVID-19
Agenţia americană pentru alimente şi medicamente amână o decizie cheie privind un vaccin anti-COVID-19.
Tratamentul oral anti-COVID, ce trebuie să știi. Prof. dr. Aysel Florescu: Este demonstrat ca eficiență virală. A redus foarte mult riscul de spitalizare
Acest tratament anti-COVID poate avea efecte secundare importante.
UE a autorizat vaccinul actualizat pentru COVID. Vizează tulpina JN.1
Comisia Europeană a autorizat vaccinul actualizat COVID-19 de la Novavax, conceput special pentru a viza tulpina JN.1 a COVID.
SUA restrânge condiţiile de acces la vaccinurile anti-COVID-19. Cine mai are voie să se vaccineze
Pandemia COVID-19, la final. OMS: Rămâne printre noi, chiar dacă nu mai reprezintă o urgență
Pandemia COVID-19 nu mai este o urgență de sănătate la nivel mondial.
COVID-19, greșeala majoră în privința tratamentului. Lupșe: Așteptăm minuni. Dacă ne-am fi vaccinat vârstnicii, nu am avea probleme
Ce greșeli s-au făcut în timpul pandemiei de COVID în ceea ce privește tratamentul.
COVID, gripa și virusul sincițial respirator: triplă agresiune. Pleșca: Prevenția înseamnă să ne întoarcem la recomandările din timpul pandemiei!
Profesorul universitar dr. Doina Anca Pleșca, medic primar Pediatrie, a vorbit despre tripla agresiune a virusurilor din acest sezon.
COVID-19, comparabil cu gripa sezonieră. Când se încheie pandemia
COVID-19 va fi comparabil cu gripa sezonieră. Când se declară sfârșitul pandemiei.
Cum au fost afectați diabeticii de COVID. Ce s-a aflat abia acum
Persoanele diabetice care au avut COVID pot dezvolta sechele. Un studiu arată că aceste riscuri nu sunt doar reale, ci și mai accentuate în anumite categorii de indivizi.
Probleme pulmonare ascunse, descoperite la copiii cu long-COVID
Probleme pulmonare ascunse au fost descoperite la copiii cu long-COVID.
Cum poate scăpa un virus din laborator. Streinu-Cercel, dezvăluire: Este luat pur și simplu în eprubetă și iese cu el pe ușă. Sistemele sunt puse pe alertă, ușile se închid automat
Cum poate scăpa un virus din laborator. Adrian Streinu-Cercel, dezvăluire la DC Medical.
Descoperirea făcută acum despre COVID. Cele trei opțiuni de tratament antiviral. Adevărul despre remdesivir, molnupiravir și ritonavir
Ce s-a constatat în cazul celor trei medicamente pentru COVID-19: remdesivir, molnupiravir și nirmatrelvir / ritonavir.
COVID-19, în creștere. Jurma: Vom avea peste 1000 de cazuri pe zi. Este de 5 ori mai periculos decât gripa
Cazurile de COVID-19 sunt în continuă creștere. Medicii se așteaptă ca săptămâna viitoare numărul noilor cazuri să fie de 1000 pe zi.
Casa Albă a publicat că originea COVID este un laborator și-l acuză pe Fauci
Site-ul Casei Albe susţine teoria conform căreia coronavirusul provine dintr-un laborator.