Vaccinul COVID-19 AstraZeneca, recomandat pentru utilizare în UE

În urma examinării cererii, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente și-a bazat opinia pozitivă pe datele dintr-o revizuire continuă a datelor din studiile de analiză primară a programului de fază III condus de Universitatea din Oxford. Datele suplimentare privind siguranța și eficacitatea vaccinului vor continua să se acumuleze în urma studiilor clinice în curs și se așteaptă să fie publicate în următoarele săptămâni.

CHMP recomandă două doze de vaccin COVID-19 AstraZeneca, anterior AZD1222, pentru a fi administrate la un interval de patru până la 12 săptămâni la persoanele cu vârsta de peste 18 ani. Această schemă de dozare s-a arătat în studiile clinice că este sigură și eficientă în prevenirea COVID-19 simptomatică, fără cazuri severe și fără spitalizare la mai mult de 14 zile după a doua doză.

AstraZeneca anticipează că UE va aproba în curând un CMA pentru începerea imunizării active în toate statele membre.

Pascal Soriot, director executiv, a declarat: „Recomandarea de astăzi subliniază valoarea vaccinului AstraZeneca COVID-19, care nu este doar eficient și bine tolerat, ci și ușor de administrat și, important, protejează pe deplin împotriva bolilor severe și a spitalizărilor. Suntem profund recunoscători Universității Oxford, participanților la studiile clinice și colegilor AstraZeneca pentru angajamentul lor neclintit de a furniza acest vaccin care va salva viața a milioane de europeni.”

Profesorul Andrew Pollard, director al grupului de vaccinuri Oxford și cercetător șef pentru studiile privind vaccinul Oxford, a declarat: „Recomandarea Agenției Europene pentru Medicamente este o etapă importantă în extinderea accesului la vaccinul Oxford / AstraZeneca în regiunea noastră și oferă o asigurare suplimentară că, după controlul riguros al autorităților de reglementare, vaccinul poate fi utilizat pentru a ajuta la protejarea populațiilor de pandemia de coronavirus”. 

AstraZeneca continuă să colaboreze cu autoritățile de reglementare din întreaga lume pentru a sprijini revizuirile lor continue pentru aprovizionarea de urgență sau aprobarea condiționată în timpul crizei de sănătate. AstraZeneca caută, de asemenea, Listarea utilizărilor de urgență de la Organizația Mondială a Sănătății pentru o cale accelerată către disponibilitatea vaccinului în țările cu venituri mici.
Vaccinul poate fi depozitat, transportat și manipulat în condiții normale de refrigerare (două-opt grade Celsius / 36-46 grade Fahrenheit) timp de cel puțin șase luni și administrat în condițiile de sănătate existente.
AstraZeneca continuă să se angajeze cu guverne, organizații internaționale și colaboratori din întreaga lume pentru a asigura accesul larg și echitabil la vaccin fără niciun profit pe durata pandemiei.

Vaccinul AStraZeneca, produs în colaborare cu Universitatea Oxford

Vaccinul COVID-19 AstraZeneca a fost co-inventat de Universitatea din Oxford și de compania sa, Vaccitech. Folosește un vector viral cu replicare deficientă bazat pe o versiune slăbită a unui virus comun de răceală (adenovirus) care provoacă infecții la cimpanzei și conține materialul genetic al proteinei spike a virusului SARS-CoV-2. După vaccinare, se produce proteina spike de suprafață, amorsând sistemul imunitar pentru a ataca virusul SARS-CoV-2 dacă ulterior infectează organismul.

Recomandarea CHMP s-a bazat pe o analiză a 23.745 de participanți în vârstă de 18 ani și peste, acumulând 232 de infecții simptomatice COVID-19 din studiile de fază III din Marea Britanie și Brazilia, efectuate de Universitatea Oxford.

Datele de siguranță publicate până acum provin de la peste 20.000 de participanți înscriși în patru studii clinice din Marea Britanie, Brazilia și Africa de Sud. Publicația în The Lancet a confirmat că vaccinul COVID-19 AstraZeneca a fost bine tolerat și că nu au existat evenimente de siguranță serioase confirmate legate de vaccin. Participanții proveneau din diverse grupuri etnice și geografice, care erau sănătoși sau aveau condiții medicale stabile.

Pe lângă programul condus de Universitatea Oxford, AstraZeneca desfășoară un mare proces în SUA și la nivel global. În total, Universitatea Oxford și AstraZeneca se așteaptă să înscrie până la 60.000 de participanți la nivel global.

Vaccinul AstraZeneca COVID-19 a primit deja un CMA sau o utilizare de urgență în 20 de țări, acoperind patru continente, inclusiv o serie de țări din America Latină, India, Maroc și Marea Britanie.