AVERTISMENTUL FDA: Teste care pot da rezultat fals negativ din cauza mutației virale a SARS-CoV-2

Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) avertizează personalul laboratoarelor de testare clinică și furnizorilor de servicii medicale că pot apărea rezultate fals negative la orice test molecular pentru detectarea SARS-CoV-2 dacă apare o mutație în partea genomului virusului evaluat prin acel test. „FDA monitorizează efectele potențiale ale variației genetice în testele moleculare care au primit autorizația de utilizare de urgență (EUA) și a făcut acest lucru în mod continuu pe tot parcursul pandemiei. Analiza FDA până în prezent a identificat trei teste moleculare care au primit EUA dar ale căror performanțe ar putea fi afectate de variantele genetice SARS-CoV-2”, a anunțat FDA. 

Cele trei teste care pot da  rezultate fals negative sunt: Accula SARS-Cov-2 Test, TaqPath COVID-19 Combo Kit și Linea COVID-19 Assay Kit, toate trei fiind aprobate în Statele Unite. 

Impactul variației genetice asupra testelor de diagnostic

Prezența variantelor genetice SARS-CoV-2 într-un eșantion de pacienți poate modifica potențial performanța testului SARS-CoV-2, notează experții FDA.

„Testele moleculare concepute pentru a detecta mai multe ținte genetice SARS-CoV-2 sunt mai puțin susceptibile la efectele variației genetice decât testele concepute pentru a detecta o singură țintă genetică. FDA amintește personalului laboratoarelor clinice și furnizorilor de servicii medicale despre riscul rezultatelor fals negative la toate testele de laborator, inclusiv testele moleculare. Niciun test nu este perfect. Laboratoarele ar trebui să se aștepte la apariția unor rezultate false chiar și atunci când se utilizează teste SARS-CoV-2 foarte precise. Prevalența variantelor genetice poate varia în orice populație și poate duce la rezultate fals negative mai multe decât se aștepta inițial”, mai precizează sursa citată.

Recomandările FDA

FDA recomandă personalului laboratoarelor clinice și furnizorilor de servicii medicale care utilizează teste moleculare pentru detectarea SARS-CoV-2 să fie atenți la:

- Rețineți că variantele genetice ale SARS-CoV-2 apar în mod regulat și pot apărea rezultate fals negative ale testelor.

- Rețineți că testele care utilizează mai multe ținte genetice pentru a determina un rezultat final sunt mai puțin susceptibile de a fi afectate de prevalența crescută a variantelor genetice.

- Luați în considerare rezultatele negative în combinație cu observațiile clinice, istoricul pacientului și informațiile epidemiologice.

- Luați în considerare repetarea testării cu un test diferit (cu ținte genetice diferite) dacă boala COVID-19 este încă suspectată după ce pacientul a primit un rezultat negativ al testului.