EMA a anunțat că începe evaluarea Molnupiravir, tratamentul contra COVID-19 produs de Merck (MSD)

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) va începe săptămâna viitoare procedura de evaluare continuă a tratamentului Molnupiravir pentru COVID-19, au anunțat joi, reprezentanții Agenției, într-o conferință de presă. Molnupiravir este un medicament oral contra COVID-19 dezvoltat de compania farmaceutică americană MSD (Merck). Anunțul a fost făcute de dr Marco Cavaleri, care este șeful Departamentului de Amenințări biologice și strategie de vaccinare al EMA. 

„Trebuie să subliniez că având o povară de aproape 5 milioane de decese la nivel mondial, cel puțin oficial, costul uman al imunității naturale, cu alte cuvinte, să lăsăm virusul să circule liber, nu poate fi tolerat. Între timp, continuăm evaluarea altor tratamente contra COVID-19 care se află în studiu, și așteptăm părerea Comitetului pentru medicamente umane (CHMP) al EMA pentru o parte dintre acestea. (...) A fost confirmat că agenți antivirali, precum anticorpii monoclonali care sunt capabili să neutralizeze virusul sau a unor molecule mici care interferează cu replicarea virusului ar trebui folosite cât de repede se poate după observarea apariției simptomelor pentru a putea preveni o evoluție serioasă a bolii. O parte dintre acești agenți au fost studiați și pentru profilaxie sau prevenție, fie în cazuri în care infecția a fost confirmată, fie într-o context profilactic mai larg. Aceste tratamente ar putea fi în particular mai valoroase pentru grupurile vulnerabile, care ar putea să nu răspundă bine la vaccinare. Pentru tratamentul formelor severe de COVID-19, în condițiile în care pacienții ar putea să nu răspundă bine la tratamentele inițiale, și ar putea fi nevoie de internate sau de Terapie Intensivă, mai mulți agenți modulatori imuni au fost studiați în combinații cu steroizii, pentru a îmbunătăți tratamentul și pentru a crește rata de supraviețuire. Agenți care fac parte din toate aceste categorii sunt sub evaluarea EMA. Unul dintre aceste antiviralele orale este Molnupiravir, așa cum mulți dintre dumneavoastră știți. Compania producătoare a dezvăluit recent o parte dintre datele rezultate din studiile clinice, și EMA este în dialog permanent cu compania și ne așteptăm să începem evaluarea acestui medicament săptămâna viitoare. În ultima săptămână, EMA a început, de asemenea, o evaluare pentru Evusheld, care este o combinație a doi anticorpi monoclonali care sunt capabili să neutralizeze SARS-CoV-2, care este dezvoltat de AstraZeneca pentru prevenția COVID-19”, a spus dr Marco Cavaleri. 

Ce este Molnupiravir

Medicamentul antiviral oral Molnupiravir, creat de Merck (MSD) și Ridgeback’ Biotherapeutics, este un tratament care a redus riscul de spitalizare sau de deces cu aproximativ 50%, comparativ cu placebo, la pacienții cu COVID-19 ușor sau moderat în analiza interimară pozitivă a studiului de faza III MOVe-OUT, date care au fost prezentate de MSD (MERCK) la începutul lunii octombrie 2021. 

Medicamentul Molnupiravir, care a demonstrat eficacitate consistentă în variantele virale Gamma, Delta și Mu, este se administrează câte 800 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile și este de fapt o formă investigațională, administrată oral, a unui analog ribonucleozidic potent care inhibă replicarea SARS-CoV-2, agentul care produce COVID-19, și a altor virusuri ARN.

MSD (Merck) a anunțat la începutul lunii octombrie că va solicita autorizații de utilizare de urgență atât în SUA (de la FDA), cât și în Europa (de la EMA). Dacă este autorizat, Molnupiravir ar putea fi primul medicament antiviral oral pentru COVID-19!

În iunie 2021, Guvernul SUA s-a angajat să cumpere aproximativ 1,7 milioane de regimuri terapeutice cu Molnupiravir, după obținerea Autorizației de Utilizare de Urgență sau a aprobării de către Agenţia Federală pentru Alimente şi Medicamente a Statelor Unite (FDA, iar în Europa și Asia, Serbia sau Singapore și-au securizat accesul la tratamentul cu Molnupiravir, prin semnarea unor acorduri prealabile de achiziție.