Actualizare privind evaluarea cererii de autorizare de introducere pe piață a vaccinului BioNTech și Pfizer BNT162b2 de la Agenția Europeană a Medicamentului
Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) și experții săi au lucrat intens în ultimele săptămâni pentru a evalua datele transmise de BioNTech și Pfizer în contextul cererii de autorizare condiționată de introducere pe piață (CMA) pentru BNT162b2, un vaccin COVID-19 mARN, anunță EMA într-un comunicat.
Raportul CHMP „se bazează pe o evaluare robustă și completă a calității, siguranței și eficacității” și „este determinat de disponibilitatea informațiilor suplimentare de la companie pentru a răspunde la întrebările ridicate în timpul evaluării”.
După primirea, ieri seară, a datelor suplimentare solicitate de CHMP de la companie și în așteptarea rezultatului evaluării sale, o întâlnire excepțională a CHMP a fost programată acum pentru 21 decembrie pentru a încheia dacă este posibil procesul de acreditare. Reuniunea planificată pentru 29 decembrie va fi menținută, dacă este necesar, a anunțat EMA.
„CHMP își va încheia evaluarea în cel mai scurt timp posibil și numai după ce datele privind calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinului sunt suficient de robuste și complete pentru a determina dacă beneficiile vaccinului depășesc riscurile sale”, se arată în documentul citat.
Odată ce CHMP recomandă o autorizație de introducere pe piață, Comisia Europeană aplica procesul rapid de luare a deciziilor în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață valabilă în toate statele membre UE și SEE, în câteva zile.
Ce trebuie să știm despre varianta EG.5 a COVID-19. Ce este, care sunt simptomele și ce o diferențiază de restul variantelor COVID-19.
Actualizare epidemiologică: cazurile COVID-19 în creștere în Europa.
Vaccinul COVID al Moderna intră într-un adevărat studiu cu placebo, sub presiunea lui Robert F. Kennedy Jr.
După COVID, OMS și experții în sănătate au definit boala răspândită "prin aer".
Pandemia COVID-19 nu mai este o urgență de sănătate la nivel mondial.
Ministrul Alexandru Rafila a făcut declarații despre vaccinuri și reacțiile adverse. Ce arată rata RAPI despre reacțiile adverse post-COVID.
Site-ul Casei Albe susţine teoria conform căreia coronavirusul provine dintr-un laborator.
Profesorul universitar dr. Doina Anca Pleșca, medic primar Pediatrie, a vorbit despre tripla agresiune a virusurilor din acest sezon.
Un studiu arată că femeile sunt cu aproape 50% mai expuse riscului de a suferi de long-COVID și explică de ce acest fenomen lovește mai ales femeile de peste 40 de ani.
Moderna retrage cererea pentru vaccinul combinat antigripal COVID.
Un caz rar al unui pacient infectat cu coronavirus timp de 613 zile a fost prezentat de cercetători.
Comisia Europeană a autorizat vaccinul actualizat COVID-19 de la Novavax, conceput special pentru a viza tulpina JN.1 a COVID.
CIA afirmă că "cel mai probabil" COVID-19 a provenit dintr-un laborator.
Comisia Europeană a semnat cu Moderna un contract pe 4 ani pentru vaccinurile anti-COVID-19.
Explozie neașteptată a COVID-19 în România. Cazurile noi se dublează într-o săptămână, iar reinfecțiile alarmante iau amploare!
COVID are efecte surprinzătoare. Infecția cu SARS-COV-2 a avut și unele beneficii asupra creierului.
China afirmă că institutul Wuhan nu a fost implicat în crearea virusului COVID-19
Persoanele diabetice care au avut COVID pot dezvolta sechele. Un studiu arată că aceste riscuri nu sunt doar reale, ci și mai accentuate în anumite categorii de indivizi.
Acest tratament anti-COVID poate avea efecte secundare importante.
