Ce trebuie să știi despre serializarea medicamentelor

Dana Lascu / 09 feb 2019 / 14:34
În stânga se vede o cutie fabricate înainte de 9 februarie 2019 iar în dreapta, pe cutia fabricată după 9 februarie
În stânga se vede o cutie fabricate înainte de 9 februarie 2019 iar în dreapta, pe cutia fabricată după 9 februarie

De astăzi a intrat în vigoare și se aplică și în România Directiva UE 62/2011 și Regulamentul Delegat, care stabiliesc modalități specifice de securizare și verificare a medicamentelor. Dar ce va însemna asta pentru pacienți, farmacii și producători? Dr Dragoș Damian, director executiv al Patronatului Producătorilor Industriali de Medicamente din România, face o scurtă trecere în revistă a punctelor principale:

În primul rând, pacienții trebuie să știe că mai pot cumpăra doar câteva pastile sau câte o folile doar în următoarele 6 luni. După aceea, practica va fi interzisă, pacienții urmând să achiziționeze doar medicamente în cutii nedesfăcute, chiar dacă medicul le-a prescris mai multe sau mai puține. Mai direct spus, de la jumătatea anului încolo, vei cumpăra toată cutia, chiar dacă n-ai nevoie decât de o pastilă-două din ea. Asta, pentru că noile reglementări impun farmaciilor, spitalelor și producătorilor, măsuri de siguranță suplimentare.

Dr Dragoș Damian, director executiv PRIMER și membru în boardul Medicines For Europe, face o scurtă trecere în revistă a măsurilor pe care aceste entități sunt obligate să le ia și ce trebuie să știe pacienții:

De ce sunt importante serializarea și verificarea

1. Mecanismul de serializare și verificare a medicamentelor pune în aplicare Directiva UE 62/2011 și Regulamentul Delegat care stabiliesc modalități specifice de securizare și verificare a medicamentelor împotriva contrafacerii, flagel care duce la pierdere de vieți și produce la nivel mondial pagube de peste 100 miliarde Euro anual;

Calitatea medicamentelor nu diferă

2. Nu există nicio diferența în ceea ce privește calitatea, eficientă și siguranță terapeutică a medicamentelor fabricate înainte și după 9 februarie 2019. Diferența constă în faptul că pe fluxul de fabricație se aplică pe ambalajul exterior un sistem de siguranță informatic – un cod de bare 2D unic pentru fiecare cutie – și un sistem de siguranță fizic – un sticker care sigilează ambalajul

3. În poză din atașament, în stânga se vede o cutie fabricate înainte de 9 februarie 2019 iar în dreapta, pe cutia fabricată după 9 februarie, se văd codul de bare 2D și sigiliul;

Cine verifică securitatea medicamentului și ce măsuri poate lua

4. Medicamentul astfel securizat este verificat de farmaciile de spital sau de circuit deschis care citesc codul de bare și primesc de la un sistem informatic din România și din UE confirmarea autenticității medicamentului, putând astfel să îl decomisioneaza și ofere, în siguranță, pacientului;

5. Dacă la verificare se constată o neconformare, sistemul informatic emite o alertă și cutia este retrasă fiind verificată ulterior, urmând că pacientului să i se dea pe loc o altă cutie, verificată că fiind autentică;

6. Pacientul are astfel o garanție totală că medicamentul este autentic, riscul că acesta să fie falsificat fiind zero;

7. Foarte important! Autoritățile, organizația națională de verificare, producătorii, distribuitorii și farmaciile sunt pregătite pentru implementarea mecanismului de serializare și verificare. În următoarea perioada de stabilizare de 6 luni vor putea fi identificate și remediate eventualele disfuncționalități, fără însă a bloca accesul pacienților la terapii;

Pastile la bucată, doar încă 6 luni

8. Foarte important! Și după 9 februarie 2019, timp de încă 6 luni, cutia medicamentului, după verificare, va putea fi desfăcută în farmacie în așa fel încât pacientului, în mod controlat, să i se poată da și un număr mai mic de tablete. De exemplu, dacă un pacient are o rețeta pentru 30 tablete, iar cutia conține 28 de tablete, farmacistul va verifică și decomisiona 2 cutii, una o va da intactă, iar din cea de-a doua va da 2 tablete, urmând că restul să fie oferit în mod similar altor pacienți;

Această practică, care a apărut pe fondul necorelării numărului de tablete prescris de medic cu conținutul cutiei medicamentului trebuie totuși abandonată, fiind de altfel interzisă în toată Uniunea Europeană, pentru că se pierde trasabilitatea medicamentului - dar asta se va face în următoarele 6 luni, în perioada de stabilizare a mecanismul descris aici, arată Dragoș Damian.

Ce medicamente sunt serializate și verificate

9. Foarte important! Mecanismul de serializare și verificare a medicamentelor este aplicat doar medicamentelor care se eliberează cu prescripție medicală, el nefiind impus medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală (așa numitele OTC-uri), suplimentelor alimentare și dispozitivelor medicale; Excepție face omeprazolul, care a avea și el elementele de siguranță.

10. Foarte important! Mecanismul de serializare și verificare a medicamentelor nu este destinat stopării circulației intracomunitare a produselor farmaceutice (așa numitul export paralel);

Prețurile n-ar trebui să crească

11. Foarte important! Prețurile medicamentelor nu vor crește prin introducerea mecanismului de serializare și verificare, deși costurile de producție au crescut cu 0,5-0,7 lei / cutie, spune dr Dragoș Damian.

„Fabricile de medicamente din țară, membre PRIMER, are produc 65% din medicamentele aflate în circuitul comercial, au implementat întocmai prevederile directivei UE și nu au semnalat faptul că vor retrage medicamente după 9 februarie 2019", mai arată directorul executiv al Patronatului Producătorilor Industriali de Medicamente din România (PRIMER).

Din PRIMER fac parte cele mai importante 18 fabrici de medicamente din țară: AC HELCOR, ANTIBIOTICE, B.BRAUN, BIO-EEL SRL, BIOFARM, GEDEON-RICHTER, INFOMED FLUIDS, LABORMED-ALVOGEN, LAROPHARM, MAGISTRA CC, POLISANO PHARMACEUTICALS, ROPHARMA, SANTA SA, SLAVIA PHARM, ZENTIVA, TERAPIA-SUN PHARMA, TIS PHARMACEUTICAL, VIM SPECTRUM.

Articole Recomandate
Comentarii
Get it on App Store Get it on Google Play

Citite săptămâna aceasta


Politica de confidențialitate | Politica Cookies | Copyright 2019 S.C. PRESS MEDIA ELECTRONIC S.R.L. - Toate drepturile rezervate.
sanatate.n-nxt.28