Cancer la sân, tratament inovativ aprobat de FDA și pentru bărbați

US Food and Drug Administration (FDA) a aprobat astăzi extinderea indicaței terapuetice a capsulelor Ibrance (palbociclib), în asociere cu terapii endocrine specifice pentru receptorul hormonal (HR) pozitiv, receptorul 2 pentru factorul de creștere epidermică umană (HER2), în cancerul de sân avansat sau metastatic la pacienții bărbați!

Tratament aprobat și pentru bărbații cu cancer de sân

„De astăzi extindem indicația pentru Ibrance prin a include pacienți de sex masculin (...) pentru că datele arată că profilul de siguranță pentru bărbații tratați cu Ibrance este în concordanță cu profilul de siguranță la femeile tratate cu Ibrance", a declarat dr. Richard Pazdur, director al departamentului Oncologic al FDA și director al Biroului de Hematologie și produse oncologie de la Centrul de Excelență al FDA pentru Evaluarea si Cercetarea de Medicamente. „Unele indicații aprobate pentru tratamentele pentru cancerul de sân nu diferențiază în funcție de sex, dar în anumite cazuri, dacă există o preocupare că există diferențe de eficacitate sau rezultate de siguranță între bărbați și femei, pot fi necesare date suplimentare pentru a susține o indicație de etichetare pentru pacienții de sex masculin", a explicat acesta întârzierea până acum a acordării acestei aprobări.

Cancerul de sân este rar la bărbați. Spre exemplu, în SUA, unde populația depășește 327 de milioane de oameni (conform Wikipedia) se estimează că anul acesta vor fi diagnosticate 2.670 de cazuri de cancer de sân masculin - mai puțin de 1% din totalul cazurilor de cancer mamar. Majoritatea tumorilor mamare la pacienții de sex masculin exprimă receptori hormonali. Bărbații sunt mai susceptibili de a fi diagnosticați la o vârtsă mai înaintată, cu un stadiu mai avansat de boală, arată experții FDA.

Cancerul mamar metastatic este cancer de sân care s-a răspândit dincolo de sân, la alte organe din corp (cel mai adesea oase, plămânii, ficat sau creier).

Anumite tratamente sunt indicate indiferent de sexul pacientului, însă unele terapii au fost aprobate numai pentru femei, deși sunt adesea prescrise și pentru pacienții de sex masculin.

Ibrance (produs de Pfizer) a fost inițial aprobat în 2015 în SUA. Este un inhibitor al kinazei, aprobat în asociere cu un inhibitor de aromatază, ca primă terapie pe bază de hormoni la femeile care au trecut prin menopauză și la bărbați, sau cu fulvestrant la pacienții a căror boală a progresat după terapia hormonală.

Reacții adverse cele mai întâlnite

Cele mai frecvente reacții adverse la pacienți care au acest tratament sunt infecții, leucopenie (nivel scăzut al celulelor albe din sânge), oboseală, greață, stomatită (inflamație a gurii și a buzelor), anemie (scăderea numărului de globule roșii din sânge), căderea părului, diaree și trombocitopenie (niveluri scăzute de trombocite, de asemenea cunoscute sub numele de trombocite, în sânge). Alte reacții adverse frecvente raportate sunt erupții cutanate tranzitorii, vărsături, scăderea apetitului alimentar, astenie (slăbiciune fizică anormală sau lipsă de energie) și febră.

Furnizorii de asistență medicală sunt sfătuiți să monitorizeze sângele la pacienți pentru neutropenie (niveluri scăzute ale globulelor albe numite neutrofile). Pacienții trebuie să-și facă analize de sânge înainte de începerea tratamentului cu Ibrance și la începutul fiecărui ciclu, precum și în ziua 15 a primelor două cicluri și după cum este indicat clinic.

Din cauza potențialului de genotoxicitate (afectarea celulelor), furnizorii de servicii medicale sunt sfătuiți să le spună pacienților de sex masculin care au parteneri de sex feminin cu potențial de reproducere să utilizeze contracepție eficientă în timpul tratamentului cu Ibrance și timp de trei luni după ultima doză. Femeile care sunt însărcinate sau care alăptează nu trebuie să ia Ibrance deoarece pot provoca leziuni fătului în curs de dezvoltare sau unui nou-născut.