FAVIPIRAVIR - prospect: Cum se va prescrie, cui și în ce condiții

FAVIPIRAVIR - prospect:

DENUMIRE COMERCIALĂ: Medicamentul antiviral FluGuard 200 mg comprimate filmate – Favipiravir. 

Prezentare: Comprimate filmate

Indicații OFF LABEL: Tratamentul cu Favipiravir este inclus în protocolul de tratament al infecției cu virusul SARS-CoV-2, aprobat în România, fiind utilizat în tratamentul COVID-19 în afara indicațiilor aprobate (utilizare off-label). 

 „Luați medicamentul așa cum v-a fost prescris de medic. Dozele și durata de tratament recomandate de medicul dumneavoastră pot să difere de cele menționate în prospectul Fluguard”, atrage atenția ANMDM, într-un comunicat. 

În România, protocolul de tratament al infecției cu virusul SARS-CoV-2, aprobat prin Ordin al Ministrului Sănătății, include utilizarea favipiravir în tratamentul infecției cu virusul SARS-CoV-2, acest medicament fiind considerat o alternativă terapeutică pentru formele uşoare și medii ale COVID-19, în situația în care toate condițiile menționate în protocolul de tratament, pentru administrarea în siguranță, sunt îndeplinite, arată Colegiul Farmaciștilor din România.

Tratamentul trebuie prescris de medic după o evaluare a stării de sănătate a pacientului, având în vedere afecțiunile pre-existente și riscurile utilizării favipiravir, mai arată reprezentanții Colegiului Farmaciștilor. 

Conform ANMDM:

ATENȚIONĂRI asupra riscurilor asociate tratamentului:

1) Atenționări cu privire la riscul de teratogenicitate al favipiravir:
- Favipiravir este contraindicat femeilor gravide sau celor suspectate a fi gravide.
- Femeile de vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție foarte eficace în timpul tratamentului și cel puțin 7 zile după oprirea acestuia. În situația în care pacientele suspectează faptul că sunt gravide, se va efectua un test de sarcină pentru a exclude posibilitatea unei sarcini, înainte de inițierea tratamentului.
- Favipiravir nu se administrează femeilor care alăptează, dacă acestea nu doresc să oprească alăptarea.
- Bărbații activi sexual trebuie să folosească prezervative pe durata tratamentului şi timp de cel puțin 7 zile după întreruperea acestuia.
- În plus, partenerele pacienților bărbați trebuie să utilizeze metode eficace de contracepție, atât pe durata tratamentului, cât şi timp de 7 de zile după după întreruperea acestuia. De asemenea, raportul sexual cu femeile gravide trebuie evitat în această perioadă.
- În cazul apariției unei sarcini, pacientele trebuie să întrerupă tratamentul cu favipiravir și să consulte imediat medicul.
- Pacienții nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului precum și timp de cel puțin 7 zile după întreruperea tratamentului cu favipiravir. Pacienții de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului precum și timp de cel puțin 7 zile după întreruperea tratamentului.

2) RISCURI: Favipiravir prezintă risc de creștere a enzimelor hepatice (AST, ALT, GGT) și de afectare hepatică, precum și risc de hiperuricemie:
- Favipiravir este contraindicat în insuficiență hepatică severă și insuficiență renală severă.
- Pacienții trebuie să fie atenți la apariția unor semne sau simptome care pot sugera afectare hepatică indusă medicamentos: oboseală (fatigabilitate), lipsa poftei de mâncare (anorexie), disconfort abdominal în partea dreaptă a abdomenului, urină de culoare închisă sau icter.
-  Se va întrerupe utilizarea de favipiravir în cazul apariției acestor simptome și se va solicita asistență medicală pentru evaluarea și monitorizarea funcției hepatice.
- Se recomandă prudență pacienților cu hiperuricemie sau antecedente de gută, precum și în timpul tratamentului concomitent cu medicamente care pot influența metabolismul şi eliminarea acidului uric*

*Informații suplimentare despre interacțiunile medicamentoase sunt disponibile la punctul 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente din Prospect.

3) În cazul pacienților care utilizează medicamentul antidiabetic repaglinidă, favipiravir se va utiliza cu precauție deoarece asocierea poate duce la apariția reacțiilor adverse la repaglinidă. Informații suplimentare despre interacțiunile medicamentoase sunt disponibile la punctul 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente din Prospect.
Reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu medicamentul FluGuard 200 mg comprimate filmate (favipiravir), sunt menționate la punctul 4.8 Reacții adverse din Prospect.
- Adresați-vă medicului dvs. în cazul în care aveți întrebări sau nelămuriri cu privire la tratamentul COVID-19 sau aveți îngrijorări cu privire la starea dvs. de sănătate!

Confom Colegiului Farmaciștilor din România, prescrierea de favipiravir se va face în anumite condiții și după anumite reguli: 

Recomandări și informații utile pentru medicii prescriptori:

1) Fiecărui pacient i se va înmâna o Fișă informativă pentru pacienți cu privire la medicamentul Fluguard. De asemenea, se va putea înmâna pacientului prospectul Fluguard, la solicitarea acestuia (aceste documente sunt puse la dispoziție de distribuitorul angro și sunt, de asemenea, atașate acestei comunicări).

2) Totodată, fiecare pacient va semna un Acord al pacientului cu privire la tratamentul cu favipiravir (acest formular este pus la dispoziție de distribuitorul angro și este, de asemenea, atașat acestei comunicări).

3) Se va informa pacientul cu privire la riscul de teratogenicitate, riscul de apariție a afecțiunilor hepatice și cel de hiperuricemie, riscuri asociate cu utilizarea favipiravir, precum și măsurile pe care trebuie să le aibă în vedere pe durata administrării medicamentului favipiravir.

4) Favipiravir este indicat pacienților adulți cu forme ușoare sau moderate de COVID-19.

5) Medicația antivirală ar trebui administrată cât mai precoce după stabilirea diagnosticului (de dorit, de la începutul perioadei simptomatice), în special pacienților cu factori de risc pentru evoluție nefavorabilă, urmărindu-se limitarea riscului de agravare a bolii și reducerea duratei de evoluție a bolii.

6) Dozele recomandate de administrare favipiravir, în conformitate cu protocolul de tratament al infecției cu virusul SARS-CoV-2, aprobat în România, sunt următoarele: 1600 mg la 12 ore în prima zi, apoi 600 mg la 12 ore. Durata de tratament este de 10-14 zile, în funcție de evoluția pacientului.

7) Informațiile referitoare la indicații, posologie și durata de tratament din Prospect diferă de informațiile aprobate în Protocolul de tratament al infecției cu virusul SARS-CoV-2, aprobat în România.

8) Informați pacienții să citească cu atenție Fișa informativă pentru pacienți cu privire la medicamentul Fluguard.