Lemtrada, medicament pentru scleroză multiplă, restricționat de Agenția Europeană EMA

Ca o măsură temporară în timp ce se desfășoară revizuirea, EMA a anunțat că terapia cu Lemtrada (alemtuzumab, Sanofi) trebuie inițiată numai la adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă, care este foarte activă în ciuda tratamentului cu cel puțin două terapii de modificare a bolii (un tip de medicamente pentru scleroza multiplă) sau unde modificarea terapiilor nu poate fi utilizată. Pacienții tratați cu Lemtrada care beneficiază de aceasta pot continua tratamentul, în consultare cu medicul lor.

Reacții adeverse grave constatate

În plus față de restricție, comitetul de siguranță al EMA (PRAC) a recomandat o actualizare a informațiilor despre produs pentru Lemtrada pentru a informa pacienții și personalul medical despre cazurile de:

- afecțiuni mediate imun, incluzând hepatita autoimună (cu afectarea ficatului) și limfohistiocitoza hemofagocitară (supraactivarea sistemului imunitar care poate afecta diferite părți ale corpului);

- probleme cu inima și vasele de sânge apărute în decurs de 1-3 zile de la administrarea medicamentului, incluzând sângerări în plămâni, infarct miocardic, accident vascular cerebral, disecție arterială cervicocefalică (rupturi în mucoasa arterelor din cap și gât);

- neutropenie severă (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de celule albe din sânge care luptă împotriva infecțiilor).

Profesioniștii din domeniul sanitar ar trebui să ia în considerare oprirea tratamentului la pacienții care dezvoltă semne ale acestor afecțiuni și pacienții ar trebui să solicite imediat asistență medicală în cazul în care apar simptomele.

„EMA va evalua acum toate datele disponibile privind preocupările legate de siguranța administrării acestui medicament și va lua în considerare orice măsuri suplimentare necesare pentru a proteja pacienții și dacă vor exista modificări prescripției".

Informații pentru pacienți

Experții EMA atrag atenția că au fost raportate noi cazuri de reacții adverse la Lemtrada, inclusiv unele care afectează inima, vasele de sânge, plămânii și ficatul.

Trebuie să primiți imediat asistență medicală dacă aveți simptome de:

Informații pentru pacienți

Au fost raportate noi cazuri de reacții adverse la Lemtrada, inclusiv unele care afectează inima, vasele de sânge, plămânii și ficatul.

Trebuie să primiți imediat asistență medicală dacă aveți simptome de:

- apar brusc, acut, probleme cu inima (de obicei în decurs de 1-3 zile de la administrarea medicamentului): cum ar fi probleme de respirație și dureri în piept;

- sângerări în plămâni: cum ar fi probleme de respirație și tuse cu sânge;

- accident vascular cerebral și rupturi în vasele de sânge care alimentează creierul: cum ar fi căderea feței, cefalee bruscă severă, slăbiciune pe o parte a feței, dificultate la vorbire sau dureri de gât

- probleme cu ficatul: cum ar fi pielea galbenă sau ochii îngălbeniți, urina întunecată și sângerări sau vânătăi mai ușor decât în mod normal;

- o afecțiune inflamatorie cunoscută sub numele de limfohistiocitoză hemofagocitară: cum ar fi febră, glandele umflate, vânătăi și erupții cutanate.

Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, medicul dumneavoastră vă va examina și poate lua în considerare întreruperea tratamentului cu Lemtrada și trecerea la un tratament alternativ.

„O revizuire aprofundată a Lemtrada este în curs de desfășurare și informații suplimentare vor fi furnizate de îndată ce vor fi disponibile", notează EMA.

Atâta timp cât revizuirea este în curs de desfășurare, Lemtrada va fi prescris numai pacienților dacă alte medicamente nu au funcționat sau nu sunt adecvate.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări sau nelămuriri cu privire la tratamentul dumneavoastră!

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Medicii sunt informați în scris despre restricțiile temporare privind prescrierea medicamentului Lemtrada, în așteptarea încheierii revizuirii medicamentului și a includerii unor noi avertismente de siguranță în informațiile despre produs ale Lemtrada.

Tratamentul nou trebuie inițiat numai la adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă care este foarte activă în ciuda unui tratament complet și adecvat cu cel puțin alte două terapii modificatoare de boală sau la adulții cu scleroză multiplă cu recidivă-remisivă foarte activă unde toate celelalte terapii modificatoare de boală sunt contraindicate sau necorespunzătoare.

Pentru pacienții tratați cu Lemtrada, semnele vitale trebuie monitorizate înainte și în timpul perfuziei intravenoase. Dacă se observă modificări semnificative din punct de vedere clinic, trebuie luată în considerare întreruperea perfuziei și monitorizarea suplimentară, inclusiv ECG.

Testul funcției hepatice trebuie efectuat înainte și în timpul tratamentului. În cazul în care pacienții dezvoltă semne de afectare hepatică, creșteri inexplicabile ale enzimelor hepatice sau simptome sugestive pentru disfuncție hepatică (de exemplu, greață inexplicabilă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, anorexie, icter sau urină întunecată), Lemtrada trebuie administrat din nou numai după o analiză atentă.

Pacienții care dezvoltă semne de activare imună patologică ar trebui să fie evaluați imediat și să se ia în considerare un diagnostic al limfohistiocitozei hemofagocitare. Simptomele activării imune pot să apară până la 4 ani după începerea tratamentului.

Mai multe despre medicament

Lemtrada este un medicament utilizat pentru a trata adulții cu scleroză multiplă recurent-remisivă, o boală a nervilor în care inflamația distruge teaca protectoare ce înconjoară celulele nervoase. Recidivă-remisivă înseamnă că pacientul are atacuri (recăderi) între perioadele cu puține sau fără simptome (remisiuni). Medicamentul este utilizat pentru pacienții cu boală activă. Se administrează prin perfuzie într-o venă.

Substanța activă din Lemtrada, alemtuzumab, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se atașeze la o proteină numită CD52 găsită pe celulele albe din sistemul imunitar (apărarea organismului). Prin atașarea la CD52, alemtuzumab determină moartea și înlocuirea celulelor albe din sânge, reducând astfel activitatea dăunătoare a sistemului imunitar.

Lemtrada a fost autorizat în UE în 2013.