125 de citostatice și 47 de imunosupresoare, interzise la EXPORT. Pintea, ANUNȚUL MOMENTULUI

Din România se va interzice exportul a 125 de citostatice și 47 de imunosupresoare de bază. Pentru 12 dintre ele există deja discontinuități așa că ministrul Sorina Pintea a semnat și parafat deja autorizațiile de aducere nevoi speciale, care vor fi folosite la un moment dat. Dar asta înseamnă costuri mai mari pentru statul român.

Ministrului a anunțat că a compus un ordin, care este pus în dezbatere publică pe site-ul Ministerului Sănătății, care va prevedea interzicerea acestora până în martie 2020. 

„Documentul reglementează măsura de suspendare pentru o perioadă de 6 luni, până în 31 martie 2020, a distribuției în afara teritoriului României pentru un număr limitate de medicamente cu risc crescut de discontinuitate în aprovizionare. Este vorba de 125 de citostatice și 47 de imunosupresoare vitale pentru asigurarea tratamentului pacienților cu afecțiuni oncologice și a celor transplantați. Decizia Ministerului Sănătății a fost luată ca urmare a notificării venite din partea specialiștilor din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului, instituția cu atribuții în monitorizarea și supravegherea pieței medicamentului, care au primit o serie de sesizări din partea pacienților și specialiștilor privind lipsa acestor medicamente necesare tratamentului pacienților cu cancer sau a celor care au făcut transplant. Ca ministru nu pot să ignor semnalele și trebuie să folosesc toate pârghiile pe care le am. Nu putem să stăm să ne uităm cum pacienții sunt lipsiți de aceste medicamente și sunt trimiși în străinătate să le cumpere la un preț dublu sau triplu”, a spus ministrul Sănătății, Sorina Pintea. 

Pe lângă cele 12 medicamente care sunt deja în discontinuitate, făcând analiza stocurilor cu Comisiile de specialitate, adică cele de Oncologie, Hematologie, OncoPediatrie, există riscul de a avea discontinuități la încă 47 de DCI-uri (denumiri comerciale internaționale, n.r.), a anunțat ministrul. 

„În această perioadă am identificat 12 medicamente citostatice care au risc mare de discontinuitate și pentru care am semnat deja autorizația de nevoie speciale. Pentru a putea pune în aplicare acest ordin vom respecta toți pașii și procedurile interne și  internaționale, și vom notifica Comisia Europeană și vom argumenta. Conform legislației în vigoare, deținătorii de autorizații de punere pe piață, dar și distribuitorii și furnizorii lor,au obligația publică de a asigura cu prioritate nevoile pacienților interni. Nu dorim să facem probleme pieței și industriei farmaceutice. Dorim pur și simplu să asigurăm medicamentele pentru pacienții noștri. Dar în paralel lucrăm la măsuri pe care va trebui să le luăm în viitorul apropiat, astfel încât să nu mai existe aceste riscuri de discontinuitate. Știm problema taxei de clawback, știm problema prețului minim, dar aceste lucruri trebuie luate în concordanță cu ceea ce se întâmplă pe teritoriul Româniai. Îi asigur pe toți de colaborarea noastră, dar insist asupra faptului că în calitate de ministru în momentul în care avem semnalate probleme de genul acesta trebuie să le rezolv ți să folosesc toate pârghiile pe care le am la îndemână. Dacă nu luăm măsuri, în următoarele duă luni riscul de discontinuitate este pentru aproximativ 47 de citostatice. Iar în 3 luni, pentru 65! Or, acest lucru nu putem permite să se întâmple”, a explicat demnitarul. 

Motivele declarate ale acestor discontinuități ar fi „economice", a arătat ministrul, asta putând însemna și că sunt probleme de producție cu anumiți compuși din respectivele medicamente.

Anul trecut, legislația pe procedura de nevoi speciale a fost modificată,a stfel încât medicamentele să poată fi aduse înainte ca stocurile să fie 0. Acum, legea prevede că dacă stocul este la o limită minimă decisă de comisia de specialitate, poate fi dată autorizația de aducere pe nevoi speciale (ANS).

Ordinul pentru suspendarea temporară exportului celor 125 de citostatice și 47 de imunosupresoare este deja făcut.

Medicamente vitale pentru pacienții români cu cancer

Dintre medicamentele care vor fi interzise se numără carboplatin (folosit, printre aletele, în cancer ovarian, cancer pulmonar cu celule mici și neuroblastom), rituximab (limfom non-Hodgkin, leucemie limfocitară cronică, artrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangiită, purpură trombocitopenică idiopatică, pemphigus vulgaris, miastenia gravis și ulcere mucocutane pozitive cu virusul Epstein-Barr), bleomicină (limfom Hodgkin și non-Hodgkin, cancer testicular, cancer ovarian și de col uterin, printre altele), cisplatin (cancer testicular, ovarian, cervical, de sân, de vezică urinară, esofagian, pulmonar, mezoteliom, neuroblastom și epiteliom scuamo-celular de cap și gât), docetaxel (cancer de sân, de cap și de gât, de stomac, de prostată și cancer pulmonar cu celule mici), temodal (glioblastomul multiform și astrocitomul anaplazic, inclusiv la copii) și metotrexat (imunosupresiv folosit, printre altele, în leucemie limfatică acută, psoriazis, artrită reumatoidă, boala Crohn).