Tratamentele pentru insuficiență cardiacă severă și Parkinson ar putea fi disponibile din vara 2026.
Japonia a aprobat oficial primele medicamente din lume dezvoltate pe baza celulelor iPS, o decizie care deschide drumul către utilizarea lor la pacienți chiar din vara acestui an. Cele două produse de medicină regenerativă sunt destinate tratării insuficienței cardiace severe și bolii Parkinson.
Aprobarea a fost acordată pe 6 martie 2026 de ministrul japonez al Sănătății, Kenichiro Ueno, printr-un sistem accelerat de certificare provizorie.
Este vorba despre prima utilizare practică, la nivel mondial, a unor tratamente medicale derivate din celule stem pluripotente induse (iPS).
Primul produs aprobat este ReHeart, dezvoltat de compania Cuorips Inc., un startup provenit din Universitatea Osaka. Medicamentul este destinat pacienților cu insuficiență cardiacă severă.
Al doilea produs este Amchepry, o terapie celulară neuronală dezvoltată de Sumitomo Pharma Co., pentru tratamentul bolii Parkinson.
Ambele produse folosesc celule iPS provenite de la donatori terți, stocate de Fundația CiRA, organizație înființată de Universitatea Kyoto.
După aprobarea oficială, urmează stabilirea prețurilor și autorizarea utilizării acestor tratamente în sistemul național de asigurări de sănătate din Japonia.
În cazul produselor de medicină regenerativă, prețurile sunt stabilite, de regulă, în termen de patru până la cinci luni de la aprobare. Astfel, tratamentele bazate pe celule iPS ar putea deveni disponibile pentru pacienți chiar din vara lui 2026.
Cele două produse au fost aprobate prin sistemul japonez de aprobare condiționată și limitată în timp, conceput pentru a accelera accesul pacienților la terapii regenerative.
Acest mecanism funcționează ca o formă de licență provizorie și permite evaluarea siguranței și eficacității pe baza unui număr mai mic de pacienți decât cel cerut în mod obișnuit pentru studiile clinice ale medicamentelor convenționale.
Companiile trebuie însă să monitorizeze rezultatele tratamentelor timp de șapte ani de la lansarea pe piață și să obțină ulterior aprobarea completă, după o nouă evaluare a eficacității și a altor indicatori.
În cazul ReHeart, evaluarea va fi realizată pe baza tratamentului a 75 de pacienți.
Pentru Amchepry, monitorizarea va viza 35 de pacienți, dintre care 30 vor avea vârsta de 65 de ani sau mai puțin.
Autoritățile vor analiza rezultatele clinice ale tuturor pacienților tratați cu aceste produse.
Celulele iPS au fost create de Shinya Yamanaka, profesor la Universitatea Kyoto, distins în 2012 cu Premiul Nobel pentru Fiziologie sau Medicină pentru cercetările sale revoluționare în acest domeniu.
În 2026 se împlinesc 20 de ani de când Yamanaka a generat pentru prima dată celule iPS folosind șoareci, în 2006.
Aprobarea acordată de Japonia marchează un moment major pentru medicina regenerativă, deoarece reprezintă prima aprobare din lume a unor tratamente derivate din celule iPS și poate accelera dezvoltarea unor terapii noi pentru boli grave.
