Această desemnare va face posibilă o accelerare a revizuirii pentru reglementarea medicamentelor preventive, care ar putea veni chiar anul acesta.
Desemnarea FDA acoperă două dintre cele patru programe ale companiei de vaccinuri în curs de dezvoltare împotriva noului coronavirusului, BNT162b1 și BNT162b2. Aceste două programe sunt cei mai avansați candidați în curs de dezvoltare de către cele două companii și se află în prezent într-un studiu de fază I / II, care se desfășoară în Statele Unite și Germania
Potrivit companiei Pfizer, BNT162b1 și BNT162b2 sunt ARN-uri modificate de nucleozide, formulate în nanoparticule lipidice. BNT162b1 codifică un antigen de domeniu de legare la receptor (RBD) SARS-CoV-2 optimizat, în timp ce BNT162b2 codifică un antigen proteic spice de lungime completă SARS-CoV-2 optimizat.
Rezultate preliminare promițătoare
La începutul acestei luni, BioNTech și Pfizer au lansat date timpurii din studiul BNT162b1 care arătau că anticorpii neutralizanți au fost observați de la 1,8 până la 2,7 ori mai mult decât cei găsiți la pacienții care s-au vindecat de COVID-19. Aceste date sunt supuse revizuirii colegilor pe măsură ce companiile se pregătesc pentru publicare. Decizia FDA de a acorda desemnarea Fast Track s-a bazat pe datele preliminare publicate la începutul acestei luni, au declarat companiile în această dimineață.
„Decizia FDA de a acorda acetor doi candidați la vaccinul COVID-19 desemnarea Fast Track semnifică o etapă importantă în eforturile de a dezvolta un vaccin sigur și eficient împotriva SARS-CoV-2. Așteptăm cu nerăbdare să continuăm strânsa colaborare cu FDA pe toată durata dezvoltării clinice a acestui program, Project Lightspeed, pentru a evalua siguranța și eficacitatea acestor candidați la vaccin.”, a declarat Peter Honig, vicepreședinte senior, Global Regulatory Affairs, Pfizer.
„Suntem încântați că am primit desemnarea Fast Track de la FDA pentru doi dintre candidații noștri de vaccin și așteptăm cu nerăbdare să colaborăm îndeaproape cu FDA, împreună cu partenerul nostru Pfizer, pentru a accelera calea de dezvoltare clinică înainte”, a spus Özlem Türeci, șef medical Officerat BioNTech.
Programul de dezvoltare a vaccinului Project Lightspeed se bazează pe platformele tehnologice proprii de mRNA bazate pe ARNm BioNTech și sunt sprijinite de capacitățile globale de dezvoltare a vaccinurilor Pfizer. Candidații la vaccinul BNT162 se află în curs de studii clinice și nu sunt în prezent aprobați pentru distribuție nicăieri în lume.
Ar putea fi gata anul acesta
Sub rezerva aprobării regulamentare, companiile se așteaptă să înceapă un proces de faza 2b / 3 mai târziu în această lună și anticipează înscrierea a până la 30.000 de subiecți în program. Dacă studiile în curs vor avea succes, iar candidatul la vaccin primește aprobare de reglementare, companiile se așteaptă în prezent să producă până la 100 de milioane de doze până la sfârșitul anului 2020 și, probabil, mai mult de 1,2 miliarde de doze până la sfârșitul anului 2021.
