HIV: Nou tratament de primă intenție aprobat în SUA

Acesta este primul regim aprobat de FDA din două tratamente combinate într-o doză fixă, completă, pentru adulții infectați cu HIV care nu au primit niciodată un alt tratament pentru infecția cu virusul imunodeficienței umane.

O pastilă în loc de trei

„În prezent, standardul de îngrijire pentru pacienții care nu au fost niciodată tratați este un regim de trei medicamente. Cu această aprobare, pacienții care nu au fost niciodată tratați au opțiunea de a lua un regim de două medicamente într-un singur comprimat în timp ce evită toxicitatea suplimentară și interacțiuni potențiale de la un al treilea medicament", a declarat dr. Debra Birnkrant, Director al diviziei de Produse antivirale. „A avea un tratament care economisește medicamentele disponibile, folosind mai putine medicamente este benefic pentru pacienții care pot avea probleme de a lua medicamente multiple pe o perioadă lungă de timp".

Aproximativ 1,1 milioane de persoane din SUA trăiesc cu HIV. Aproximativ 15% dintre ei (1 din 7) nu știu că sunt infectați. Tratamentul eficient este important în reducerea cantității de virus din sânge. O sarcină virală suprimată la persoanele care trăiesc cu HIV previne progresia bolii și îi ajută să trăiască o viață mai lungă și mai sănătoasă. De asemenea, persoanele care trăiesc cu HIV, care iau medicamentele de bază zilnic conform prescripției și își mențin o încărcătură virală nedetectabilă, nu au în mod real niciun risc de transmitere sexuală a virusului partenerilor lor.

Efecte nedorite

Etichetarea Dovato include o avertizare pe cutie, prin care pacienții infectați atât cu HIV cât și cu hepatita B sunt sfătuiți să să adauge un tratament suplimentar pentru hepatita B sau să ia în considerare un alt tratament. Pacienții care au și HIV, cât și hepatita B, și care iau produse ce conțin lamivudină, un ingredient în Dovato, au dezvoltat variante de hepatită B asociate rezistenței la lamivudină și pot avea probleme hepatice grave, inclusiv insuficiență hepatică, atunci când nu mai iau medicamente care conțin lamivudină. Pacienții care au atât virusul HIV, cât și cel al virusului hepatitei B, care renunță la Dovato, trebuie monitorizați atent de către furnizorul de servicii medicale, mai arată experții FDA.

Eficacitatea și siguranța administrării Dovato, un comprimat administrat zilnic, au fost demonstrate în două studii clinice controlate, dublu-orb, identice, cu 1.433 de adulți infectați cu HIV fără istoric de tratament antiretroviral anterior. Studiile au arătat că un regim medicamentos care conține dolutegravir și lamivudină a avut un efect similar de reducere a cantității de HIV din sânge în comparație cu un alt regim medicamentos, care include dolutegravir, emtricitabină și tenofovir. Tratamentul a fost considerat de succes dacă pacientul a menținut niveluri scăzute (mai puțin de 50 copii / ml) de ARN HIV în sângele lui timp de cel puțin 48 de săptămâni.

Reacții adverse

Cele mai frecvente reacții adverse cu Dovato au fost cefaleea, diareea, greața, insomnia și oboseala. Deoarece există un risc cunoscut pentru defectele tubului neural cu dolutegravir, pacienții sunt sfătuiți să evite utilizarea Dovato la momentul concepției, în primul trimestru de sarcină. În mai 2018, FDA a lansat o comunicare privind siguranța medicamentelor privind defectele tuburilor neurale raportate la naștere, la copiii aduși pe lume de femeile tratate cu dolutegravir.

În februarie 2019, Departamentul de Sanatate și Servicii Umane din SUA a anunțat o nouă initiațivă de a elimina Epidemia HIV. Scopul este acela de a reduce noile infecții cu 75% în următorii cinci ani și cu 90% în următorii zece ani, evitând peste 250.000 de infecții cu HIV în această perioadă.

FDA a acordat aprobarea pentru Dovato care este produs de ViiV Healthcare.