EXCLUSIV Studiile clinice în România, de 4 ori mai multe, deși lucrează doar 8 oameni din 20. Marius Filip (ANMDR): Platforma le aprobă tacit. Nu e bine! Trebuie evaluate, cercetate

Directorul Direcției Studii Clinice ANMDR, Marius Filip, a evidențiat creșterea semnificativă a numărului de studii clinice autorizate în România, de la puțin peste 100 în 2021 la aproape 400 în 2024. Deși această evoluție este remarcabilă, procesul de avizare rămâne o provocare majoră din cauza resurselor umane limitate – doar opt specialiști activi, dintre care doi sunt medici și farmaciști.

Trecerea studiilor la Platforma Europeană de Studii Clinice a adus beneficii în ceea ce privește transparența și accesul egal la cercetare, însă există riscul aprobării tacite a studiilor dacă termenele de evaluare nu sunt respectate. Autoritățile își propun să evite acest scenariu, asigurând o analiză riguroasă pentru siguranța pacienților.

Scopul final al creșterii numărului de studii clinice este acela de a oferi pacienților români acces la tratamente inovative, la fel ca în alte țări europene, ceea ce reprezintă un beneficiu major atât pentru pacienți, cât și pentru sistemul medical.

"Cred că semnalul dat de conducerea ANMDR vizavi de studiile clinice, relevat prin faptul că, comparând numărul studiilor clinice din 2021 cu cel din 2024, studii clinice autorizate, este de o evoluție logaritmică de patru ori mai multe.

Dacă în 2021 erau 100 și ceva de studii, la sfârșitul anului 2024 ele s-au ridicat la aproape 400 de studii autorizate.

Evident, pare un număr mic și așa este un număr mic, însă efortul a fost destul de mare în contextul în care echipa care se ocupa de autorizarea studiilor clinice și nu este o simplă parcurgere a documentelor, ci este un efort de documentare și de fundamentare a avizării studiilor clinice nu numai din partea ANMDR-ului, ci și din partea partenerului care este comisia de bioetică care avizează studiile. Acest efort a fost făcut cu un număr realmente foarte limitat de specialiști. 

Numărul de posturi ANMDR este de 20, dintre care efectiv lucrează la ora actuală sub jumătate  - opt oameni, dintre care doi la ei sunt medici și farmaciști. Asta este echipa care efectiv lucrează pentru avizarea studiilor.

Nu ne dorim ca această avizare să fie formală. Există un risc foarte mare și trebuie să evităm ca aceste autorizări să fie tacite, cum la ora actuală, tehnic vorbind, se poate întâmpla acest lucru, deoarece unul dintre marile câștiguri ale noastre a fost practic trecerea tuturor studiilor de la o formă pe hârtie, analiză pe hârtie, la Platforma Europeană de Studii Clinice, platformă care creează o premisă de egalizare a intrărilor în studii clinice, a avizărilor în studii clinice, dar în același timp există un risc de aprobare tacită, deoarece platforma implică niște termeni de evaluare și respectiv de avizare foarte clari.

Dacă tu, după un timp de, nu ai încărcat în această platformă automat, platforma aprobă tacit studiile respective.

Ori acesta nu este un lucru bun. Studiile trebuie evaluate, cercetate și avizate.

Nu îți dorești ca studiile să aibă un procent foarte mare de avizare tacită și efortul va fi pe zi ce trece din ce în ce mai mare, pentru că deschiderea ANMDR este în direcția măririi numărului de studii clinice.

Realmente este un win-win-win pentru toată lumea și în primul rând este pentru pacienți.

Ce ne dorim este să avem și pacienții români care să poată să acceseze ultimele descoperiri, ultimele cercetări, molecule inovative. Exact cum și cei din alte țări din Europa au dreptul ăsta, trebuie să fie și pentru ei, pentru români", a declarat Marius Filip, Director Direcția Studii Clinice ANMDR, în cadrul dezbaterii DC Media Group - "HEALTH FORUM: Marile provocări din Sănătate în 2025".

Vezi întreaga dezbatere aici: