„În primul rând, permiteți-mi să încadrez declarațiile de ieri ale Rusiei ca fiind declarații de ordin politic, nu științific. Spun acest lucru pentru că au fost făcute de președintele Rusiei, fără să aducă în spate și datele care să ateste eficacitatea și siguranța vaccinului. Ori, în momentul în momentul în care un organism științific vine cu date despre un vaccin nou și mai mult decât atât spune că va fi administrat cu siguranță populației, începând cu o anumită dată, atunci ar fi trebuit să vină și cu dovezile care să determine comunitatea științifică internațională să înțeleagă că vorbim despre un vaccin care îndeplinește toate criteriile pentru a fi administrat în populația generală”, a declarat Dr Gindrovel Dumitra, coordonatorul Grupul de Vaccinologie al Societății Naționale de Medicină de Familie (SNMF), EXCLUSIV pentru DC Medical.
Specialistul spune că, deși școala de cercetare rusească este una redutabilă, nu poți să ai încredere doar în vorbele unui politician, fie el și președintele Rusiei, Vladimir Putin.
„Are două fațete. Da, există șanse foarte mari ca acest vaccin să fie sigur și eficace, pentru că totuși comunitatea științifică din Rusia ține pasul cu lumea științifică mondială și de-a lungul timpului a contribuit cu destul de multe descoperiri de natură științifică ce au ajutat la progresul în medicină. Pe de altă parte, în acest moment noi privim cu foarte multă reticență acest vaccin, tocmai pentru că această informație a fost făcută public de către un factor politic și nu de către comunitatea științifică. Spun acest lucru pentru că pentru a putea să fie folosit în România, sau în oricare țară din Uniunea Europeană și din țările care care respectă într-un fel sau altul criteriile de calitate și criteriile de siguranță, trebuie ca acest vaccin să fie probat de către organismele de reglementare în acest domeniu. Iar în Europa, vorbim despre Agenția Europeană a Medicamentului (EMA - EMEA), care este o agenție a Comisiei Europene, iar în SUA, alt exemplu, vorbim despre Food and Drug Administration (FDA)”, arată dr Gindrovel Dumitra.
Ce criterii trebuie să îndeplinească un vaccin
Pentru orice vaccin sau medicament, ca să poată fi administrat populației, trebuie să aduci dovezi științifice solide că el îndeplinește toate criteriile de siguranță și eficacitate, punctează medicul.
„Dacă vorbim doar de cele două Agenții, europeană și americană, „ele au reguli foarte stricte, aproape similare. La nivel de siguranță, regulile sunt identice. Ca să poată fi pus pe piață în UE trebuie ca vaccinul să respecte toate condițiile pe care EMA le impune pentru orice medicament sau orice vaccin. Aceste condiții înseamnă niște dosare destul de stufoase, care să ofere garanția statelor membre și populației, că acel vaccin îndeplinește două criterii majore: este sigur și eficace. Sigur înseamnă că are un profil de siguranță cunoscut, adică nu produce reacții adverse severe și nu ajungem în situația să omorâm oamenii cu vaccinul! (...) Și nu în ultimul rând acest vaccin are un profil de siguranță cunoscut, adică trebuie să știm că face febră cum a spus președintele Putin ieri că fiica sa a făcut timp de două zile. Da, trebuie să știm acest lucru! Și trebuie să știm câte doze trebuie administrate, care e schema de administrare, pentru a obține un răspuns imun eficace. Și aici ajung la câte end-point, adică obiective pe care trebuie să le îndeplinească un vaccin. 1. Să producă un titru protector de anticorpi neutralizanți, adică titru suficient, cantitatea de anticorpi care să poată jugula infecția înainte ca virusul să producă boala. O cantitate suficientă de soldăței ai organismului care să fie capabili să facă față oricărei interacțiuni cu virusul. 2. Capacitatea de a limita răspândirea. Asta înseamnă că acel vaccin împiedică în organism multiplicarea virusului și mai departe împrăștierea acestuia la alte persoane. 3. Un al treilea punct foarte important este că trebuie să știm în ce măsură virusul produce îmbolnăvirea și mai ales formele grave de îmbolnăvire. Pentru că până la urmă este acceptabil, să zicem, să ai un anumit nivel de asimptomatici, dar să nu ajungem la decese - asta e cel mai important lucru - și nici la forme grave în care să fie nevoie de Terapie Intensivă”, detaliază dr Gindrovel Dumitra.
Reacțiile adverse, dovezi că sunt minime
Chiar dacă în anumite cazuri se acceptă ca un vaccin să poată provoca boala contra căreia el este administrat, reacțiile organismului trebuie să fie minime, în niciun caz nu se aprobă cele care ar putea duce la deces.
„Și acum avem vaccinuri, precum ROR-ul, împotrova rujeolei, rubeolei și oreionului, care este un vaccin cu virus viu atenuat și care uneori, în anumite situații, pot să producă forme ușoare de boală, dar nu și grave. Pot să producă o rujeolă mitigată, adică o erupție cutanată care durează 2-3 zile, afebril, fără niciun fel de alt semn sau simptom, și fără complicații, ăsta e lucrul cel mai important. Ori, noi în acest moment nu știm despre vaccinul din Rusia care este substratul: cum este produs, dacă e este cu virus viu atenuat, dacă este un vaccin cu virus inactivat sau dacă este unul dintre vaccinurile acestea moderne pe care le avem. Pentru că de exemplu, vreau să vă spun că pentru vaccinul de la americani, spre exemplu, cercetătorii folosesc tehnologii pentru prima dată utilizate în lume în producția de vaccinuri, este vorba de tehnologia ARN-ului mesager, care până acum a fost utilizată doar în experimente, dar nu avem vreun vaccin care să fie în programele naționale și care să fie produs așa. Vaccinul de la englezi are avantajul că folosește o tehnologie care a mai fost folosită pentru ZIKA, pentru Ebola și pentru MERS, precedentul coronavirus care a dat epidemie în 2012”, arată dr Gindrovel Dumitra.
Nu au avut timp să treacă prin toate etapele
Mai mult, subliniază specialistul, pentru că acest coronavirus, SARS-CoV-2 este prea nou, niciun institut de cercetare, inclusiv cel din Rusia, cu orice tehnologie existentă ar fi folosit, nu ar fi avut efectiv timp fizic să producă un vaccin care să îndeplinească toate standardele.
„Practic, în acest moment avem foarte multe necunoscute în ceea ce privește vaccinul din Rusia. Sigur că e posibil orice. E posibil ca el să fie eficient. Dar un lucru este sigur: Și anume faptul că timpul prea scurt scurs de la apariția virusului SARS-CoV-2 și până în acest moment, nu ar fi permis niciunui institut de cercetare serios din lume să parcurgă etapele așa cum trebuie, chiar și în formă accelerată. Adică să treacă prin studiile preclinice și cele trei etape obligatorii de studii clinice”, punctează dr Gindrovel Dumitra.
