EMA începe evaluarea vaccinului Spikevax (Moderna) contra COVID-19 la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani

Spikevax (MOderna) este un vaccin pentru prevenirea COVID-19, autorizat în prezent pentru utilizare la persoanele cu vârsta de 12 ani și peste. 

Conține o moleculă numită ARN mesager (ARNm) cu instrucțiuni pentru producerea unei proteine, cunoscută sub numele de proteina spike, care este prezentă în mod natural în SARS-CoV-2, virusul care provoacă COVID-19. 

Vaccinul funcționează prin pregătirea organismului pentru a se apăra împotriva SARS-CoV-2, notează EMA, într-un comunicat. 

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA va revizui datele despre vaccin, inclusiv rezultatele unui studiu clinic în curs de desfășurare, care implică copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani, pentru a decide dacă recomandă extinderea utilizării acestuia. 

Cronologia oricărei evaluări depinde întotdeauna de datele care sunt transmise. Actualul calendar pentru evaluare prevede o opinie în aproximativ 2 luni, cu excepția cazului în care sunt necesare informații sau analize suplimentare. Acesta este un calendar scurt în comparație cu tipuri similare de recenzii în afara unei pandemii.

Agenția va comunica cu privire la rezultatul evaluării sale. Avizul CHMP va fi apoi transmis Comisiei Europene, care va emite o decizie finală.

Spikevax a fost autorizat pentru prima dată în UE în ianuarie 2021, iar din iulie EMA aprobase și utilizarea vaccinului COVID-19 de la Moderna pentru grupa de vârstă 12-17 ani.

Spikevax se administrează sub formă de două injecții, de obicei în mușchiul brațului, la intervale de 28 de zile. O doză suplimentară poate fi administrată persoanelor cu un sistem imunitar sever slăbit, la cel puțin 28 de zile după a doua doză.

Eficiența Spikevax dovedită în studii anterioare

Un studiu clinic foarte mare a arătat că Spikevax, administrat sub formă de regim de două doze, a fost eficient în prevenirea COVID-19 la persoanele de la 18 ani. Procesul a implicat în total aproximativ 30.000 de oameni. Jumătate au primit vaccinul și jumătate au primit injecții false. Oamenii nu știau dacă au primit vaccinul sau injecțiile placebo.

Eficacitatea a fost calculată la aproximativ 28.000 de persoane cu vârsta cuprinsă între 18 și 94 de ani, care nu aveau semne de infecție anterioară.

Studiul a arătat o reducere cu 94,1% a numărului de cazuri simptomatice de COVID-19 la persoanele care au primit vaccinul (11 din 14.134 de persoane vaccinate au primit COVID-19 cu simptome) în comparație cu persoanele care au primit injecții inactiv (185 din 14.073 de persoane). care au primit injecții false au primit COVID-19 cu simptome). Aceasta înseamnă că vaccinul a demonstrat o eficacitate de 94,1% în studiu. De asemenea, studiul a arătat o eficacitate de 90,9% la participanții cu risc sever de COVID-19, inclusiv cei cu boli pulmonare cronice, boli de inimă, obezitate, boli hepatice, diabet sau infecție cu HIV.

Efectele Spikevax au fost, de asemenea, investigate într-un studiu care a implicat peste 3.000 de copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani. Studiul a arătat că Spikevax a produs un răspuns de anticorpi comparabil la tinerii cu vârste între 12 și 17 ani cu cel observat la adulții tineri (cu vârste între 18 și 25 de ani), măsurat prin nivelul de anticorpi împotriva SARS-CoV-2. În plus, niciunul dintre cei 2.163 de copii care au primit vaccinul nu a dezvoltat COVID-19, în comparație cu patru din 1.073 de copii cărora li s-a administrat o injecție inactivă. Aceste rezultate au permis concluzia că eficacitatea Spikevax la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani este similară cu cea a adulților.

Un alt studiu a arătat că o doză suplimentară de Spikevax a crescut capacitatea de a produce anticorpi împotriva SARS-CoV-2 la pacienții cu transplant de organe cu un sistem imunitar sever slăbit.