BREAKING NEWS FDA a aprobat: PLASMA convalescentă e TRATAMENT pentru COVID-19. Pacienții suspecți și infectați, beneficiari

Administrația Alimentelor și Medicamentelor din SUA (FDA) a emis o autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru plasmă convalescentă pentru tratamentul COVID-19 la pacienții internați ca parte a eforturilor continue ale agenției de a combate COVID-19. „Pe baza dovezilor științifice disponibile, FDA a a ajuns la concluzia, așa cum este prezentat în memorandumul său de decizie, că acest produs poate fi eficient în tratarea COVID-19 și că beneficiile cunoscute și potențiale ale produsului depășesc riscurile cunoscute și potențiale ale produsului”, arată FDA, într-un comunicat.

„Acțiunea de astăzi vine în continuarea revizuirii extinse realizată de către FDA a datelor științifice generate în ultimele câteva luni, care rezultă din eforturile de a facilita accesul de urgență la plasma convalescentă pentru pacienți, deoarece studiile clinice pentru a demonstra definitiv siguranța și eficacitatea sunt încă în desfășurare.

Tratamentul se dă inclusiv celor suspectați că sunt infectați

„EUA (Sistemul de Autorizare de Urgență al FDA, n.r.) autorizează distribuirea de  plasmă convalescentă pentru COVID-19  în SUA și administrarea sa de către furnizorii de servicii medicale, după caz, pentru a trata COVID-19 suspectat sau confirmat de laborator la pacienții internați”.

Alex Azar, secretar de stat pentru sănătate și servicii umane a spus că: „Autorizarea de urgență de către FDA pentru plasmă convalescentă este o realizare importantă în eforturile președintelui Trump de a salva vieți de la COVID-19. (...) Administrația Trump a recunoscut din timp potențialul plasmei convalescente. În urmă cu câteva luni, FDA, BARDA și partenerii privați au început să lucreze la punerea la dispoziție a acestui produs în toată țara în timp ce continuă să evalueze datele din studii clinice. Munca noastră pe marginea plasmei convalescente a oferit un acces mai larg la produs decât este disponibil în orice altă țară din lume și am ajuns până la peste 70.000 de pacienți americani tratați până în prezent. Suntem profund recunoscători americanilor care au donat deja și încurajăm persoanele care și-au revenit după COVID-19 să ia în considerare donarea de plasmă convalescentă”.

Dr Stephen M. Hahn, comisar FDA a spus: „M-am angajat să autorizez tratamente sigure și potențial utile pentru COVID-19 cât mai repede posibil pentru a salva vieți. Suntem încurajați de datele promițătoare timpurii pe care le-am văzut despre plasma convalescentă. Datele din studiile realizate în acest an arată că plasma de la pacienții care s-au recuperat dupăCOVID-19 are potențialul de a ajuta la tratarea celor care suferă de efectele obținerii acestui virus teribil. (...) În același timp, vom continua să lucrăm cu cercetătorii pentru a continua studiile clinice randomizate și pentru a studia siguranța și eficiența plasmei convalescente în tratarea pacienților infectați cu noul coronavirus”.

Datele științifice pe care se bazează autorizația emisă de FDA, AICI: