Pfizer a cerut autorizarea de urgență în SUA pentru Paxlovid, pastila sa anti-COVID-19

Pfizer a depus cererea pentru autorizarea de urgență a acestui tratament antiviral oral la Agenția pentru Medicamente a Statelor Unite (FDA), a anunțat gigantul farmaceutic într-un comunicat de  presă.

La începutul lunii noiembrie, Pfizer, care  produs deja împreună cu compania germană BioNTech unul dintre cele mai eficiente vaccinuri împotriva COVID-19, a dezvăluit că antiviralul său oral PF-07321332, care va fi comercializat sub numele de Paxlovid, a demonstrat o eficiență de 89% în prevenirea riscului de spitalizare sau de deces dacă este administrat în primele trei zile de la apariția simptomelor, conform rezultatelor intermediare ale studiilor clinice.

Dacă va fi autorizat sau aprobat, PAXLOVID ar fi primul antiviral oral de acest gen, un inhibitor de protează 3CL conceput special pentru a combate SARS-CoV-2, care ar putea fi prescris ca tratament la domiciliu pacienților cu risc ridicat la primul semn de infecție, ajutând potențial pacienții să evite borma severă de boală, cea care duce la spitalizare și, în prea multe cazuri, la deces.

„Cu peste 5 milioane de decese și nenumărate vieți afectate de această boală devastatoare la nivel global, există o nevoie urgentă de opțiuni de tratament care să salveze vieți. Eficacitatea copleșitoare obținută în studiul nostru clinic recent al PAXLOVID și potențialul său de a ajuta la salvarea de vieți și la menținerea persoanelor infectate în afara spitalului, dacă este autorizat, subliniază rolul critic pe care l-ar putea juca terapiile antivirale orale în lupta împotriva COVID-19”, a spus Albert Bourla, președinte și director executiv, Pfizer. 

„Ne mișcăm cât mai repede posibil în efortul nostru de a pune acest tratament potențial în mâinile pacienților și așteptăm cu nerăbdare să lucrăm cu FDA la revizuirea cererii noastre, împreună cu alte agenții de reglementare din întreaga lume”, a mai adăugat acesta.

Pfizer a cerut și autorizarea de urgență (EUA) de la EMA pentru PAXLOVID pe baza rezultatelor pozitive din analiza intermediară EPIC-HR, care a înrolat adulți nespitalizați cu vârsta de 18 ani și peste, cu COVID-19 confirmat, care prezentau un risc crescut de a evolua către o boală severă. 

Datele au demonstrat o reducere cu 89% a riscului de spitalizare sau deces legat de COVID-19, din orice cauză, la pacienții tratați cu PAXLOVID, comparativ cu placebo, în decurs de trei zile de la debutul simptomelor, fără decese în grupul de tratament. 

Rezultate similare au fost observate în termen de cinci zile de la debutul simptomelor. Evenimentele adverse apărute în timpul tratamentului au fost comparabile între PAXLOVID (19%) și placebo (21%), dintre care majoritatea au fost de intensitate uşoară. 

La recomandarea unui comitet independent de monitorizare a datelor și în consultare cu FDA din SUA, Pfizer a încetat înscrierea ulterioară în studiu datorită eficacității copleșitoare demonstrate de PAXLOVID. 

Pfizer a depus cereri similare în mai multe țări, inclusiv în Regatul Unit, Australia, Noua Zeelandă și Coreea de Sud, urmând să contacteze și alte agenții de reglementare din întreaga lume. 

Testele pentru PAXLOVID au fost întreprinse de Pfizer pe persoane adulte cu risc crescut de a dezvolta o formă severă a bolii COVID-19. Acestea au ingerat medicamentul o dată la fiecare 12 ore, timp de cinci zile.

Washington Post a anunțat marți că executivul american intenționează să anunțe săptămâna aceasta achiziționarea a 10 milioane de tratamente antivirale.
Pfizer a anunțat, la rândul ei, că va investi până la 1 miliard de dolari în fabricarea și distribuirea de Paxlovid.

În plus, Pfizer a semnat un acord de licență voluntară cu Medicines Patent Pool (MPP) pentru a ajuta la extinderea accesului la tratament și în țările sărace, în așteptarea autorizării sau aprobării de nd ca reglementare, urmând ca PAXLOVID să poată fi produs și comercializat de firme de medicamente generice în 95 de țări cu venituri mici și medii, care reprezintă aproximativ 53% din populația lumii.